Adjuvante Aflibercept para Câncer Colorretal Metastático (C261)

Critério de inclusão:

3.1.1 Tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático com 3 ou mais metástases 3.1.2At menos 10 ciclos de terapia combinada com um regime baseado em oxaliplatina ou irinotecano de acordo com a preferência institucional (os pacientes podem receber 6 ciclos, ir para a cirurgia e depois completar 4 ciclos, eles podem completar todos os 10 (ou mais) antes da cirurgia, ou receber qualquer combinação como desde que recebam pelo menos 10 ciclos. ) 3.1.3 Ressecção ou ablação de todos os locais metastáticos que não obtiveram resposta completa com terapia perioperatória (regime). A sequência de ressecção, ablação e 10-12 ciclos de terapia combinada (regime) com um regime baseado em oxaliplatina ou irinotecano pode ser realizada de acordo com o procedimento institucional padrão.

3.1.4 Os pacientes que atingem uma resposta completa em um local metastático por radiação corporal estereotáxica são elegíveis se o local não for facilmente acessível por cirurgia ou ablação e uma resposta completa foi alcançada.

3.1.5 Nenhuma doença concomitante grave e descontrolada que interfira na terapia do protocolo.

3.1.6 Nenhuma doença do SNC conhecida 3.1.7 Status de Desempenho ECOG 0-2 3.1.8 Sem quimioterapia ou radioterapia nas últimas 3 semanas 3.1.9 Para pacientes que tiveram 3 meses de terapia perioperatória (regime), depois cirurgia e, em seguida, 3 meses de terapia (regime), os pacientes devem ficar sem terapia por não mais de 8 semanas antes da randomização. Para pacientes que fizeram toda a terapia e depois cirurgia, eles não devem ter mais de 8 semanas desde a cirurgia antes da randomização.

3.1.10 Nenhuma terapia anticancerígena concomitante. 3.1.11 Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/uL, Hgb > 9,0 g/dl, plaquetas ≥ 100.000/uL.

3.1.12 Bilirrubina total ≤ 1,5x limite superior do normal (LSN) e AST ou ALT ≤ 5x LSN; 3.1.13 Creatinina < 1,5 x LSN 3.1.14 Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas. 3.1.15 Idade ≥ 18 anos 3.1.16 As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. 3.1.17 Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.

3.1.18 Consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

3.2.1 Doença metastática residual após ressecção/ablação 3.2.2 Doença cardíaca clinicamente significativa (p. arritmia instável. Pacientes com arritmia atrial devem ter essa condição bem controlada com medicação estável. Pacientes com angina instável atual ou recente (dentro de 6 meses) também não são elegíveis. A documentação do histórico médico cardíaco deve ser fornecida.

3.2.3 Diátese hemorrágica significativa ou coagulopatia 3.2.4 História de aneurismas cerebrais ou malformações arteriovenosas cerebrais. 3.2.5 Pacientes com eventos tromboembólicos arteriais recentes (dentro de 12 meses), incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC) ou doença arterial periférica clinicamente significativa também devem ser excluídos.

3.2.6 Pacientes com história de fístula ou perfuração gastrointestinal. 3.2.7 Mulheres que estão amamentando. 3.2.8 Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, quimioterapia ou radioterapia nas últimas 3 semanas.

3.2.9 Pacientes em terapia anticancerígena concomitante.