ビタミン D、オメガ 3 脂肪酸および認知機能低下に関する大規模無作為化試験 (VITAL-Cog)
2023年3月30日 更新者：Jae Hee Kang、Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) は、ビタミン D3 (2000 IU) またはオメガ 3 脂肪酸 (Omacor® 魚油) の栄養補助食品を毎日摂取しているかどうかを調査する、米国の男女 25,875 人を対象とした進行中のランダム化臨床試験です。 、1 グラム) は、がん、心臓病、およびこれらの病気の既往歴がない人々の脳卒中を発症するリスクを軽減します。
この補助研究は VITAL の参加者を対象に実施されており、ビタミン D または魚油が VITAL の高齢者 3000 人の認知機能低下と関連しているかどうかを調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
年間認知機能低下率の主な目的。
二次的な目的は、参加者のサブセットで対処されます。1) 参加者の中で、アフリカ系アメリカ人人種 (アフリカ系アメリカ人はビタミン D 欠乏症のリスクが高い) は、認知機能低下に対するビタミン D3 補給の効果を変更します。 2) 参加者のサブセットでは、ビタミン D とオメガ 3 脂肪酸のベースライン血漿レベルが薬剤の効果を変更します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3424
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
次の基準を満たす VITAL (NCT 01169259) の参加者は、この補助研究に参加する資格があります。
- 60歳以上
- 聴覚障害がない
- 慣らし段階で認知サブスタディに参加する意思があることを示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACTIVE ビタミン D + ACTIVE オメガ 3 脂肪酸
ACTIVE ビタミン D = ビタミン D3、1 日 2000 IU カプセル 1 個。 ACTIVE Omega-3 Fatty Acids = Omacor、1 日 1 グラムのカプセル 1 個。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
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ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU
他の名前：
オマコール、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
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アクティブコンパレータ：ACTIVE ビタミン D + PLACEBO オメガ 3 脂肪酸
ACTIVE ビタミン D = ビタミン D3、1 日 2000 IU カプセル 1 個。 PLACEBO オメガ 3 脂肪酸、1 日 1 カプセル
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魚油プラセボ
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PLACEBO ビタミン D + アクティブ オメガ 3 脂肪酸
PLACEBO ビタミン D、1 日 1 カプセル。 ACTIVE Omega-3 Fatty Acids = Omacor、1 日 1 グラムのカプセル 1 個。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
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ビタミンDプラセボ
オマコール、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ ビタミンD + プラセボ オメガ3脂肪酸
PLACEBO ビタミン D、1 日 1 カプセル。 PLACEBO オメガ 3 脂肪酸、1 日 1 カプセル
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ビタミンDプラセボ
魚油プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下のグローバル総合スコアの変化
時間枠：2 回の評価での変化 (ベースライン、2.8 年)。
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電話で8つの認知テストを実施しました（1.認知状態の電話インタビュー（TICS）; 2.TICS 10単語リストの遅延想起; 3.イーストボストン記憶テスト（EBMT）; 4.EBMTの遅延想起; 5. カテゴリーの流暢性テスト (動物の命名テスト); 6. オーラル トレイル メイキング テスト (OTMT-パート A); 7. OTMT-パート B; 8. 数字のスパンを逆にします)。
主要エンドポイントは、GLOBAL COMPOSITE SCORE (コンポーネント テストの Z スコアの平均) の経時変化 (最後の評価スコアからベースライン評価スコアを差し引いたもの) でした。ベースラインと最後の評価 Z スコアの両方について、0 の平均 Z スコアは平均を表し、Z スコアが高いほど、テスト全体の全体的な認知パフォーマンスが向上します。
主要エンドポイントは 2 つの Z スコアの差であったため、0 の値は時間の経過とともに変化がないことを意味し、正の値は時間の経過とともに増加したことを意味し、負の値は時間の経過とともに減少 (または「減少」) したことを意味します。 、1 年間の老化は、-0.004 の主要エンドポイント値に関連付けられています。
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2 回の評価での変化 (ベースライン、2.8 年)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下のエピソード記憶スコアの変化
時間枠：2 回の評価での変化 (ベースライン、2.8 年)
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結果の尺度は、4 つのテストの z スコアを組み合わせた EPISODIC MEMORY SCORE の時間の経過に伴う変化 (最後の評価スコアからベースライン評価スコアを差し引いたもの) でした。認知状態 (TICS) 10 語リスト。ベースラインと最後の評価 Z スコアの両方について、0 の平均 Z スコアは平均を表し、Z スコアが高いほど、テスト全体の全体的な認知パフォーマンスが向上します。
主要エンドポイントは 2 つの Z スコアの差であったため、0 の値は時間の経過とともに変化がないことを意味し、正の値は時間の経過とともに増加したことを意味し、負の値は時間の経過とともに減少 (または「減少」) したことを意味します。 、1 年の老化は -0.01 の主要エンドポイント値に関連付けられています。
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2 回の評価での変化 (ベースライン、2.8 年)
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認知機能低下の実行機能スコアの変化
時間枠：2 回の評価での変化 (ベースライン、2.8 年)
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結果の尺度は、時間の経過に伴う変化 (最後の評価スコアからベースライン評価スコアを差し引いたもの) であり、4 つのテストの z スコアを組み合わせた実行機能スコアで表されます: カテゴリの流暢さ (動物の命名)、数字の後方へのスパン、およびオーラル トレイル作成テスト (OTMT)-パート A および OTMT-パート B。ベースラインと最後の評価 Z スコアの両方について、0 の平均 Z スコアは平均を表し、Z スコアが高いほど、テスト全体の全体的な認知パフォーマンスが向上します。
主要エンドポイントは 2 つの Z スコアの差であったため、0 の値は時間の経過とともに変化がないことを意味し、正の値は時間の経過とともに増加したことを意味し、負の値は時間の経過とともに減少 (または「減少」) したことを意味します。 、1 年間の老化は、+0.006 の主要エンドポイント値に関連付けられています。
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2 回の評価での変化 (ベースライン、2.8 年)
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認知機能低下に対する認知状態の電話インタビュー (TICS) の変更。
時間枠：2 回の評価での変化 (ベースライン、2.8 年)
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一般的な認知の尺度である TICS (0 ～ 41 ポイント) の経時変化 (最後の評価スコアからベースライン評価スコアを差し引いたもの)。
TICS の値が高いほど、認知能力が優れていることを表します。臨床的重要性については、1 年間の老化は -0.05 の主要エンドポイント値と関連付けられています。
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2 回の評価での変化 (ベースライン、2.8 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月14日
一次修了 (実際)
2016年6月8日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010P-000769
- R01AG036755 (米国 NIH グラント/契約)
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