En stor randomisert studie av vitamin D, omega-3 fettsyrer og kognitiv svekkelse (VITAL-Cog)
30. mars 2023 oppdatert av: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) er en pågående randomisert klinisk studie i 25 875 amerikanske menn og kvinner som undersøker om de tar daglige kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fettsyrer (Omacor® fiskeolje) , 1 gram) reduserer risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke har tidligere hatt disse sykdommene.
Denne hjelpestudien gjennomføres blant deltakere i VITAL og vil undersøke om vitamin D eller fiskeolje er assosiert med kognitiv nedgang hos 3000 eldre deltakere av VITAL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål for årlig hastighet av kognitiv nedgang.
Sekundære mål vil bli adressert i undergruppen av deltakere: 1) blant deltakerne, afroamerikansk rase (afroamerikanere har høy risiko for vitamin D-mangel) modifiserer effekten av vitamin D3-tilskudd på kognitiv nedgang; 2) blant en undergruppe av deltakere, endrer baseline plasmanivåer av vitamin D og omega-3 fettsyrer agenteffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3424
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltakere i VITAL (NCT 01169259) som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert til å delta i denne hjelpestudien:
- er 60 år eller eldre
- har ingen hørselshemming
- indikere vilje på innkjøringsfasen til å delta i en kognitiv delstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AKTIV D-vitamin + AKTIVE Omega-3-fettsyrer
AKTIVT Vitamin D = Vitamin D3, en 2000 IE kapsel/dag; AKTIVE Omega-3 fettsyrer = Omacor, en 1 gram kapsel/dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
|
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag
Andre navn:
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
|
|
Aktiv komparator: AKTIV D-vitamin + PLACEBO Omega-3 fettsyrer
AKTIVT Vitamin D = Vitamin D3, en 2000 IE kapsel/dag; PLACEBO Omega-3 fettsyrer, en kapsel/dag
|
Fiskeolje placebo
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PLACEBO Vitamin D + AKTIVE Omega-3 fettsyrer
PLACEBO Vitamin D, en kapsel/dag; AKTIVE Omega-3 fettsyrer = Omacor, en 1 gram kapsel/dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
|
Vitamin D placebo
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
|
|
Placebo komparator: PLACEBO Vitamin D + PLACEBO Omega-3 fettsyrer
PLACEBO Vitamin D, en kapsel/dag; PLACEBO Omega-3 fettsyrer, en kapsel/dag
|
Vitamin D placebo
Fiskeolje placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Composite Score for kognitiv nedgang
Tidsramme: Endring over to vurderinger (grunnlinje, 2,8 år).
|
Vi administrerte per telefon åtte kognitive tester (1. Telefonintervju av kognitiv status (TICS); 2. Forsinket tilbakekalling av TICS 10-ordslisten; 3. East Boston Memory Test (EBMT); 4. Forsinket tilbakekalling av EBMT; 5.Kategori flytende test (navning av dyr), 6. Oral Trail Making Test (OTMT-del A), 7. OTMT-del B, 8.Sifferspenn bakover).
Det primære endepunktet var endringen over tid (siste vurderingsscore minus baselinevurderingsscore) i GLOBAL COMPOSITE SCORE (gjennomsnitt av Z-score for komponenttestene); for både baseline og siste vurdering Z-score, representerer en gjennomsnittlig Z-score på 0 gjennomsnittet og jo høyere Z-score, jo bedre er den generelle kognitive ytelsen på tvers av testene.
Det primære endepunktet var en forskjell på to Z-score, så en verdi på 0 betyr ingen endring over tid, en positiv verdi betyr en økning over tid og en negativ verdi betyr en reduksjon (eller "nedgang") over tid, for klinisk betydning , 1 års aldring er assosiert med en primær endepunktverdi på -0,004.
|
Endring over to vurderinger (grunnlinje, 2,8 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i episodisk minnepoengsum for kognitiv nedgang
Tidsramme: Endring over to vurderinger (grunnlinje, 2,8 år)
|
Resultatmålet var endring over tid (siste vurderingsscore minus grunnlinjevurderingsscore) i EPISODIC MEMORY SCORE som kombinerte z-score av 4 tester: umiddelbare og forsinkede tilbakekallinger av både East Boston Memory Test (EBMT) og telefonintervjuet til Kognitiv status (TICS) 10-ordsliste; for både baseline og siste vurdering Z-score, representerer en gjennomsnittlig Z-score på 0 gjennomsnittet og jo høyere Z-score, jo bedre er den generelle kognitive ytelsen på tvers av testene.
Det primære endepunktet var en forskjell på to Z-score, så en verdi på 0 betyr ingen endring over tid, en positiv verdi betyr en økning over tid og en negativ verdi betyr en reduksjon (eller "nedgang") over tid, for klinisk betydning , 1 års aldring er assosiert med en primær endepunktverdi på -0,01.
|
Endring over to vurderinger (grunnlinje, 2,8 år)
|
|
Endring i Executive Function Score for kognitiv nedgang
Tidsramme: Endring over to vurderinger (grunnlinje, 2,8 år)
|
Resultatmålet er endring over tid (siste vurderingsscore minus baseline vurderingsscore) i EXECUTIVE FUNCTION SCORE som kombinerer z-score av 4 tester: kategori flyt (navning av dyr), sifferspenn bakover og Oral Trails Making Test (OTMT)- del A og OTMT-del B; for både baseline og siste vurdering Z-score, representerer en gjennomsnittlig Z-score på 0 gjennomsnittet og jo høyere Z-score, jo bedre er den generelle kognitive ytelsen på tvers av testene.
Det primære endepunktet var en forskjell på to Z-score, så en verdi på 0 betyr ingen endring over tid, en positiv verdi betyr en økning over tid og en negativ verdi betyr en reduksjon (eller "nedgang") over tid, for klinisk betydning , 1 års aldring er assosiert med en primær endepunktverdi på +0,006.
|
Endring over to vurderinger (grunnlinje, 2,8 år)
|
|
Endring i telefonintervju av kognitiv status (TICS) for kognitiv nedgang.
Tidsramme: Endring over to vurderinger (grunnlinje, 2,8 år)
|
Endring over tid (siste vurderingsscore minus baseline vurderingsscore) på TICS (0-41 poeng), et mål på generell kognisjon.
En høyere verdi på TICS representerer bedre kognitiv ytelse; for klinisk betydning er 1 års aldring assosiert med en primær endepunktverdi på -0,05
|
Endring over to vurderinger (grunnlinje, 2,8 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P-000769
- R01AG036755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .