Um Grande Teste Randomizado de Vitamina D, Ácidos Graxos Ômega-3 e Declínio Cognitivo (VITAL-Cog)
30 de março de 2023 atualizado por: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
O VITAmin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) é um ensaio clínico randomizado em andamento em 25.875 homens e mulheres dos EUA que investiga se estão tomando suplementos dietéticos diários de vitamina D3 (2.000 UI) ou ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe Omacor® , 1 grama) reduz o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrames em pessoas que não têm histórico dessas doenças.
Este estudo auxiliar está sendo conduzido entre os participantes do VITAL e examinará se a vitamina D ou o óleo de peixe está associado ao declínio cognitivo em 3.000 participantes mais velhos do VITAL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário da taxa anual de declínio cognitivo.
Os objetivos secundários serão abordados no subconjunto de participantes: 1) entre os participantes, a raça afro-americana (os afro-americanos têm alto risco de deficiência de vitamina D) modifica os efeitos da suplementação de vitamina D3 no declínio cognitivo; 2) entre um subconjunto de participantes, os níveis plasmáticos basais de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 modificam os efeitos dos agentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3424
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os participantes do VITAL (NCT 01169259) que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participar deste estudo auxiliar:
- tem 60 anos ou mais
- não tem deficiência auditiva
- indicam uma disposição na fase inicial para participar de um subestudo cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vitamina D ATIVA + Ácidos Graxos Ômega-3 ATIVOS
Vitamina D ATIVA = Vitamina D3, uma cápsula de 2.000 UI/dia; Ácidos Graxos Ômega-3 ATIVOS = Omacor, uma cápsula de 1 grama/dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
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Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia
Outros nomes:
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
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Comparador Ativo: Vitamina D ATIVA + PLACEBO Ácidos Graxos Ômega-3
Vitamina D ATIVA = Vitamina D3, uma cápsula de 2.000 UI/dia; PLACEBO Ácidos Graxos Ômega-3, uma cápsula/dia
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Placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PLACEBO Vitamina D + Ácidos Graxos Ômega-3 ATIVOS
PLACEBO Vitamina D, uma cápsula/dia; Ácidos Graxos Ômega-3 ATIVOS = Omacor, uma cápsula de 1 grama/dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
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Placebo de vitamina D
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
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Comparador de Placebo: PLACEBO Vitamina D + PLACEBO Ácidos Graxos Ômega-3
PLACEBO Vitamina D, uma cápsula/dia; PLACEBO Ácidos Graxos Ômega-3, uma cápsula/dia
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Placebo de vitamina D
Placebo de óleo de peixe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Composta Global para Declínio Cognitivo
Prazo: Mudança ao longo de duas avaliações (linha de base, 2,8 anos).
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Aplicamos por telefone oito testes cognitivos (1.Telephone Interview of Cognitive Status (TICS); 2.Recordação atrasada da lista de 10 palavras TICS; 3.East Boston Memory Test (EBMT); 4.Recordação atrasada da EBMT; 5.Teste de fluência de categoria (teste de nomeação de animais) 6.Teste de Trilhas Orais (OTMT-Parte A) 7. OTMT-Parte B; 8.Digit span para trás).
O endpoint primário foi a mudança ao longo do tempo (pontuação da última avaliação menos a pontuação da avaliação inicial) no GLOBAL COMPOSITE SCORE (média dos escores Z dos testes componentes); para os escores Z de linha de base e da última avaliação, um escore Z médio de 0 representa a média e quanto maior o escore Z, melhor o desempenho cognitivo geral nos testes.
O endpoint primário foi uma diferença de dois escores Z, então um valor de 0 significa nenhuma mudança ao longo do tempo, um valor positivo significa um aumento ao longo do tempo e um valor negativo significa uma diminuição (ou "declínio") ao longo do tempo, para significância clínica , 1 ano de envelhecimento está associado a um valor de endpoint primário de -0,004.
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Mudança ao longo de duas avaliações (linha de base, 2,8 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Memória Episódica para Declínio Cognitivo
Prazo: Mudança ao longo de duas avaliações (linha de base, 2,8 anos)
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A medida do resultado foi a mudança ao longo do tempo (pontuação da última avaliação menos a pontuação da avaliação inicial) no EPISODIC MEMORY SCORE combinando escores z de 4 testes: as recordações imediatas e atrasadas do East Boston Memory Test (EBMT) e da entrevista por telefone de Status Cognitivo (TICS) lista de 10 palavras; para os escores Z de linha de base e da última avaliação, um escore Z médio de 0 representa a média e quanto maior o escore Z, melhor o desempenho cognitivo geral nos testes.
O endpoint primário foi uma diferença de dois escores Z, então um valor de 0 significa nenhuma mudança ao longo do tempo, um valor positivo significa um aumento ao longo do tempo e um valor negativo significa uma diminuição (ou "declínio") ao longo do tempo, para significância clínica , 1 ano de envelhecimento está associado a um valor de endpoint primário de -0,01.
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Mudança ao longo de duas avaliações (linha de base, 2,8 anos)
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Mudança na Pontuação da Função Executiva para Declínio Cognitivo
Prazo: Mudança ao longo de duas avaliações (linha de base, 2,8 anos)
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A medida do resultado é a mudança ao longo do tempo (pontuação da última avaliação menos a pontuação da avaliação de linha de base) na PONTUAÇÃO DA FUNÇÃO EXECUTIVA combinando pontuações z de 4 testes: fluência de categoria (nomeação de animais), extensão de dígitos para trás e teste de trilhas orais (OTMT) - Parte A e OTMT-Parte B; para os escores Z de linha de base e da última avaliação, um escore Z médio de 0 representa a média e quanto maior o escore Z, melhor o desempenho cognitivo geral nos testes.
O endpoint primário foi uma diferença de dois escores Z, então um valor de 0 significa nenhuma mudança ao longo do tempo, um valor positivo significa um aumento ao longo do tempo e um valor negativo significa uma diminuição (ou "declínio") ao longo do tempo, para significância clínica , 1 ano de envelhecimento está associado a um valor de endpoint primário de +0,006.
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Mudança ao longo de duas avaliações (linha de base, 2,8 anos)
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Alteração na Entrevista por Telefone do Estado Cognitivo (TICS) para Declínio Cognitivo.
Prazo: Mudança ao longo de duas avaliações (linha de base, 2,8 anos)
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Mudança ao longo do tempo (pontuação da última avaliação menos a pontuação da avaliação inicial) no TICS (0-41 pontos), uma medida de cognição geral.
Um valor maior no TICS representa melhor desempenho cognitivo; para significância clínica, 1 ano de envelhecimento está associado a um valor de endpoint primário de -0,05
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Mudança ao longo de duas avaliações (linha de base, 2,8 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P-000769
- R01AG036755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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