Un gran ensayo aleatorizado de vitamina D, ácidos grasos omega-3 y deterioro cognitivo (VITAL-Cog)
30 de marzo de 2023 actualizado por: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
El ensayo VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) es un ensayo clínico aleatorizado en curso en 25 875 hombres y mujeres de EE. UU. que investiga si toman suplementos dietéticos diarios de vitamina D3 (2000 UI) o ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado Omacor® , 1 gramo) reduce el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en personas que no tienen antecedentes de estas enfermedades.
Este estudio auxiliar se está realizando entre los participantes de VITAL y examinará si la vitamina D o el aceite de pescado están asociados con el deterioro cognitivo en 3000 participantes mayores de VITAL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal de la tasa anual de deterioro cognitivo.
Los objetivos secundarios se abordarán en un subconjunto de participantes: 1) entre los participantes, la raza afroamericana (los afroamericanos tienen un alto riesgo de deficiencia de vitamina D) modifica los efectos de la suplementación con vitamina D3 en el deterioro cognitivo; 2) entre un subconjunto de participantes, los niveles plasmáticos de referencia de vitamina D y ácidos grasos omega-3 modifican los efectos del agente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los participantes en VITAL (NCT 01169259) que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para participar en este estudio auxiliar:
- tienen 60 años o más
- no tener discapacidad auditiva
- indicar una voluntad en la fase inicial de participar en un subestudio cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACTIVO Vitamina D + ACTIVO Ácidos Grasos Omega-3
ACTIVO Vitamina D = Vitamina D3, una cápsula de 2000 UI/día; Ácidos Grasos Omega-3 ACTIVOS = Omacor, una cápsula de 1 gramo/día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
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Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día
Otros nombres:
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
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Comparador activo: ACTIVO Vitamina D + PLACEBO Ácidos Grasos Omega-3
ACTIVO Vitamina D = Vitamina D3, una cápsula de 2000 UI/día; PLACEBO Ácidos Grasos Omega-3, una cápsula/día
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Placebo de aceite de pescado
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día
Otros nombres:
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Comparador activo: PLACEBO Vitamina D + Ácidos Grasos Omega-3 ACTIVOS
PLACEBO Vitamina D, una cápsula/día; Ácidos Grasos Omega-3 ACTIVOS = Omacor, una cápsula de 1 gramo/día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
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Placebo de vitamina D
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
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Comparador de placebos: PLACEBO Vitamina D + PLACEBO Ácidos Grasos Omega-3
PLACEBO Vitamina D, una cápsula/día; PLACEBO Ácidos Grasos Omega-3, una cápsula/día
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Placebo de vitamina D
Placebo de aceite de pescado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta global para el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en dos evaluaciones (línea de base, 2,8 años).
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Administramos por teléfono, ocho pruebas cognitivas (1. Entrevista telefónica del estado cognitivo (TICS); 2. Recuerdo diferido de la lista de 10 palabras de TICS; 3. Prueba de memoria de East Boston (EBMT); 4. Recuerdo diferido de la EBMT; 5. Prueba de fluidez de categoría (prueba de denominación de animales), 6. Prueba de creación de rastros orales (OTMT-Parte A), 7. OTMT-Parte B, 8. Rango de dígitos hacia atrás).
El criterio principal de valoración fue el cambio a lo largo del tiempo (puntuación de la última evaluación menos la puntuación de la evaluación inicial) en la PUNTUACIÓN COMPUESTA GLOBAL (promedio de las puntuaciones Z de las pruebas de los componentes); tanto para las puntuaciones Z de la evaluación inicial como de la última, una puntuación Z media de 0 representa la media y cuanto mayor sea la puntuación Z, mejor será el rendimiento cognitivo general en todas las pruebas.
El criterio principal de valoración fue una diferencia de dos puntuaciones Z, por lo que un valor de 0 significa que no hay cambios con el tiempo, un valor positivo significa un aumento con el tiempo y un valor negativo significa una disminución (o "disminución") con el tiempo, para la importancia clínica , 1 año de envejecimiento se asocia con un valor de criterio de valoración principal de -0,004.
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Cambio en dos evaluaciones (línea de base, 2,8 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la memoria episódica para el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en dos evaluaciones (línea de base, 2,8 años)
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La medida de resultado fue el cambio a lo largo del tiempo (puntuación de la última evaluación menos la puntuación de la evaluación inicial) en la PUNTUACIÓN DE MEMORIA EPISODICA que combina las puntuaciones z de 4 pruebas: los recuerdos inmediatos y diferidos de la Prueba de memoria de East Boston (EBMT) y la Entrevista telefónica de estado cognitivo (TICS) lista de 10 palabras; tanto para las puntuaciones Z de la evaluación inicial como de la última, una puntuación Z media de 0 representa la media y cuanto mayor sea la puntuación Z, mejor será el rendimiento cognitivo general en todas las pruebas.
El criterio principal de valoración fue una diferencia de dos puntuaciones Z, por lo que un valor de 0 significa que no hay cambios con el tiempo, un valor positivo significa un aumento con el tiempo y un valor negativo significa una disminución (o "disminución") con el tiempo, para la importancia clínica , 1 año de envejecimiento se asocia con un valor de criterio de valoración principal de -0,01.
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Cambio en dos evaluaciones (línea de base, 2,8 años)
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Cambio en la puntuación de la función ejecutiva para el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en dos evaluaciones (línea de base, 2,8 años)
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La medida de resultado es el cambio a lo largo del tiempo (puntuación de la última evaluación menos la puntuación de la evaluación de referencia) en la PUNTUACIÓN DE LA FUNCIÓN EJECUTIVA que combina puntuaciones z de 4 pruebas: fluidez de categoría (nombramiento de animales), extensión de dígitos hacia atrás y prueba de creación de rastros orales (OTMT)- Parte A y OTMT-Parte B; tanto para las puntuaciones Z de la evaluación inicial como de la última, una puntuación Z media de 0 representa la media y cuanto mayor sea la puntuación Z, mejor será el rendimiento cognitivo general en todas las pruebas.
El criterio principal de valoración fue una diferencia de dos puntuaciones Z, por lo que un valor de 0 significa que no hay cambios con el tiempo, un valor positivo significa un aumento con el tiempo y un valor negativo significa una disminución (o "disminución") con el tiempo, para la importancia clínica , 1 año de envejecimiento se asocia con un valor de criterio de valoración principal de +0,006.
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Cambio en dos evaluaciones (línea de base, 2,8 años)
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Cambio en la Entrevista Telefónica de Estado Cognitivo (TICS) para Deterioro Cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio en dos evaluaciones (línea de base, 2,8 años)
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Cambio con el tiempo (puntuación de la última evaluación menos la puntuación de la evaluación inicial) en el TICS (0-41 puntos), una medida de la cognición general.
Un valor más alto en el TICS representa un mejor rendimiento cognitivo; para la importancia clínica, 1 año de envejecimiento se asocia con un valor de criterio de valoración principal de -0,05
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Cambio en dos evaluaciones (línea de base, 2,8 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P-000769
- R01AG036755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .