Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Большое рандомизированное исследование витамина D, жирных кислот омега-3 и снижения когнитивных функций (VITAL-Cog)

30 марта 2023 г. обновлено: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
Исследование VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) — это продолжающееся рандомизированное клиническое исследование с участием 25 875 мужчин и женщин в США, в котором изучается, следует ли ежедневно принимать пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или омега-3 жирными кислотами (рыбий жир Omacor®). , 1 грамм) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых ранее не было этих заболеваний. Это дополнительное исследование проводится среди участников VITAL и будет изучать, связаны ли витамин D или рыбий жир со снижением когнитивных функций у 3000 пожилых участников VITAL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель ежегодного снижения когнитивных функций. Второстепенные цели будут решаться в подгруппе участников: 1) среди участников афроамериканская раса (афроамериканцы имеют высокий риск дефицита витамина D) изменяет влияние добавок витамина D3 на снижение когнитивных функций; 2) среди подгруппы участников базовые уровни витамина D и омега-3 жирных кислот в плазме изменяют эффекты агента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участники VITAL (NCT 01169259), отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании:

  1. в возрасте 60 лет и старше
  2. не имеют нарушений слуха
  3. указать на готовность на вводной фазе участвовать в когнитивном вспомогательном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АКТИВНЫЙ витамин D + АКТИВНЫЕ жирные кислоты Омега-3
АКТИВНЫЙ витамин D = витамин D3, одна капсула 2000 МЕ/день; АКТИВНЫЕ Омега-3 жирные кислоты = Омакор, одна 1-граммовая капсула в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Диетическая добавка: витамин D3
Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день
Другие имена:
  • холекальциферол
Лекарство: омега-3 жирные кислоты (рыбий жир)
Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Активный компаратор: АКТИВНЫЙ витамин D + плацебо омега-3 жирные кислоты
АКТИВНЫЙ витамин D = витамин D3, одна капсула 2000 МЕ/день; PLACEBO Омега-3 жирные кислоты, одна капсула в день
Диетическая добавка: Плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с рыбьим жиром
Диетическая добавка: витамин D3
Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день
Другие имена:
  • холекальциферол
Активный компаратор: PLACEBO Витамин D + АКТИВНЫЕ Омега-3 жирные кислоты
PLACEBO Витамин D, одна капсула/день; АКТИВНЫЕ Омега-3 жирные кислоты = Омакор, одна 1-граммовая капсула в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Диетическая добавка: Плацебо с витамином D3
Плацебо с витамином D
Лекарство: омега-3 жирные кислоты (рыбий жир)
Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Плацебо Компаратор: PLACEBO Витамин D + PLACEBO Омега-3 жирные кислоты
PLACEBO Витамин D, одна капсула/день; PLACEBO Омега-3 жирные кислоты, одна капсула в день
Диетическая добавка: Плацебо с витамином D3
Плацебо с витамином D
Диетическая добавка: Плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с рыбьим жиром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной комплексной оценки снижения когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение за две оценки (базовый уровень, 2,8 года).
Мы проводили по телефону восемь когнитивных тестов (1. Телефонный опрос когнитивного статуса (TICS); 2. Отсроченное припоминание списка из 10 слов TICS; 3. Восточно-Бостонский тест памяти (EBMT); 4. Отсроченное припоминание EBMT; 5.Тест на беглость речи по категориям (тест на называние животных) 6.Тест по составлению устных следов (ОТМТ-Часть А) 7. ОТМТ-Часть Б.8.Расстановка цифр в обратном порядке). Первичной конечной точкой было изменение с течением времени (последняя оценочная оценка минус исходная оценочная оценка) в GLOBAL COMPOSITE SCORE (среднее значение Z-показателей компонентных тестов); как для базовой, так и для последней оценки Z-баллов средний Z-балл, равный 0, представляет собой среднее значение, и чем выше Z-балл, тем лучше общая когнитивная эффективность в тестах. Первичной конечной точкой была разница двух Z-показателей, поэтому значение 0 означает отсутствие изменений с течением времени, положительное значение означает увеличение с течением времени, а отрицательное значение означает снижение (или «снижение») с течением времени для клинической значимости. , 1 год старения связан со значением первичной конечной точки -0,004.
Изменение за две оценки (базовый уровень, 2,8 года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя эпизодической памяти при снижении когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение за две оценки (базовый уровень, 2,8 года)
Критерием результата было изменение с течением времени (последняя оценочная оценка минус исходная оценочная оценка) в ОЦЕНКЕ ЭПИЗОДИЧЕСКОЙ ПАМЯТИ, объединяющем z-показатели 4 тестов: немедленные и отсроченные воспоминания как Восточно-Бостонского теста памяти (EBMT), так и телефонного интервью. Когнитивный статус (TICS) список из 10 слов; как для базовой, так и для последней оценки Z-баллов средний Z-балл, равный 0, представляет собой среднее значение, и чем выше Z-балл, тем лучше общая когнитивная эффективность в тестах. Первичной конечной точкой была разница двух Z-показателей, поэтому значение 0 означает отсутствие изменений с течением времени, положительное значение означает увеличение с течением времени, а отрицательное значение означает снижение (или «снижение») с течением времени для клинической значимости. , 1 год старения связан со значением первичной конечной точки -0,01.
Изменение за две оценки (базовый уровень, 2,8 года)
Изменение оценки исполнительной функции при снижении когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение за две оценки (базовый уровень, 2,8 года)
Мерой результата является изменение с течением времени (последняя оценочная оценка минус базовая оценочная оценка) в ОЦЕНКЕ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ФУНКЦИИ, объединяющем z-баллы 4 тестов: беглость категории (название животных), диапазон цифр в обратном направлении и тест создания устных следов (OTMT) - Часть А и ОТМТ-Часть В; как для базовой, так и для последней оценки Z-баллов средний Z-балл, равный 0, представляет собой среднее значение, и чем выше Z-балл, тем лучше общая когнитивная эффективность в тестах. Первичной конечной точкой была разница двух Z-показателей, поэтому значение 0 означает отсутствие изменений с течением времени, положительное значение означает увеличение с течением времени, а отрицательное значение означает снижение (или «снижение») с течением времени для клинической значимости. , 1 год старения связан со значением первичной конечной точки +0,006.
Изменение за две оценки (базовый уровень, 2,8 года)
Изменение в телефонном интервью когнитивного статуса (TICS) для снижения когнитивных функций.
Временное ограничение: Изменение за две оценки (базовый уровень, 2,8 года)
Изменение с течением времени (последний оценочный балл минус базовый оценочный балл) по шкале TICS (0-41 балл), измерению общего познания. Более высокое значение TICS представляет лучшую когнитивную функцию; для клинической значимости 1 год старения связан со значением первичной конечной точки -0,05.
Изменение за две оценки (базовый уровень, 2,8 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P-000769
  • R01AG036755 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо с витамином D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться