Duża randomizowana próba witaminy D, kwasów tłuszczowych omega-3 i spadku funkcji poznawczych (VITAL-Cog)
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) jest trwającym randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem 25 875 mężczyzn i kobiet ze Stanów Zjednoczonych, mającym na celu zbadanie, czy codzienne przyjmowanie suplementów diety zawierających witaminę D3 (2000 j.m.) lub kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybi Omacor®) , 1 gram) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby.
To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników VITAL i ma na celu zbadanie, czy witamina D lub olej rybny są związane ze spadkiem funkcji poznawczych u 3000 starszych uczestników VITAL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel rocznego tempa spadku funkcji poznawczych.
Cele drugorzędne zostaną omówione w podgrupie uczestników: 1) wśród uczestników, rasa afroamerykańska (Afroamerykanie mają wysokie ryzyko niedoboru witaminy D) modyfikuje wpływ suplementacji witaminy D3 na pogorszenie funkcji poznawczych; 2) wśród podgrupy uczestników wyjściowe poziomy witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu modyfikują działanie środka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3424
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Uczestnicy badania VITAL (NCT 01169259), którzy spełniają następujące kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu dodatkowym:
- są w wieku 60 lat lub więcej
- nie mają wad słuchu
- wskazują na gotowość w fazie docierania do udziału w kognitywnym badaniu cząstkowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AKTYWNA Witamina D + AKTYWNE Kwasy Tłuszczowe Omega-3
AKTYWNA Witamina D = Witamina D3, jedna kapsułka 2000 IU/dzień; AKTYWNE kwasy tłuszczowe omega-3 = Omacor, jedna 1-gramowa kapsułka dziennie.
Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
|
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie
Inne nazwy:
Omacor, 1 kapsułka dziennie.
Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
|
|
Aktywny komparator: AKTYWNA Witamina D + PLACEBO Kwasy Tłuszczowe Omega-3
AKTYWNA Witamina D = Witamina D3, jedna kapsułka 2000 IU/dzień; Kwasy tłuszczowe PLACEBO Omega-3, jedna kapsułka dziennie
|
Placebo z oleju rybiego
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PLACEBO Witamina D + AKTYWNE Kwasy Tłuszczowe Omega-3
PLACEBO Witamina D, jedna kapsułka dziennie; AKTYWNE kwasy tłuszczowe omega-3 = Omacor, jedna 1-gramowa kapsułka dziennie.
Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
|
Placebo witaminy D
Omacor, 1 kapsułka dziennie.
Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
|
|
Komparator placebo: PLACEBO Witamina D + PLACEBO Omega-3 Kwasy Tłuszczowe
PLACEBO Witamina D, jedna kapsułka dziennie; Kwasy tłuszczowe PLACEBO Omega-3, jedna kapsułka dziennie
|
Placebo witaminy D
Placebo z oleju rybiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego wyniku złożonego dla spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu dwóch ocen (poziom wyjściowy, 2,8 roku).
|
Przeprowadziliśmy przez telefon osiem testów poznawczych (1. Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS); 2. Opóźnione przywołanie listy 10 słów TICS; 3. Test pamięci East Boston (EBMT); 4. Opóźnione przywołanie EBMT; 5.Test płynności kategorii (test nazywania zwierząt), 6.Test tworzenia śladów ustnych (OTMT-część A), 7. OTMT-część B, 8.Rozpiętość cyfr wstecz).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w czasie (wynik ostatniej oceny minus punktacja wyjściowa) GLOBAL COMPOSITE SCORE (średnia wyników Z testów składowych); zarówno dla wyjściowych, jak i ostatnich wyników Z-score, średni wynik Z równy 0 reprezentuje średnią, a im wyższy wynik Z, tym lepsze ogólne wyniki poznawcze w testach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica dwóch wyników Z, więc wartość 0 oznacza brak zmian w czasie, wartość dodatnia oznacza wzrost w czasie, a wartość ujemna oznacza spadek (lub „spadek”) w czasie, dla znaczenia klinicznego , 1 rok starzenia jest związany z pierwszorzędową wartością punktu końcowego -0,004.
|
Zmiana w ciągu dwóch ocen (poziom wyjściowy, 2,8 roku).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku pamięci epizodycznej dla spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu dwóch ocen (poziom wyjściowy, 2,8 roku)
|
Miarą wyniku była zmiana w czasie (wynik ostatniej oceny minus punktacja wyjściowa) w Kwestionariuszu PAMIĘCI EPIZODYCZNEJ łączący wyniki z 4 testów: natychmiastowe i opóźnione przywołanie zarówno testu pamięci East Boston (EBMT), jak i wywiadu telefonicznego z Stan poznawczy (TICS) lista 10 słów; zarówno dla wyjściowych, jak i ostatnich wyników Z-score, średni wynik Z równy 0 reprezentuje średnią, a im wyższy wynik Z, tym lepsze ogólne wyniki poznawcze w testach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica dwóch wyników Z, więc wartość 0 oznacza brak zmian w czasie, wartość dodatnia oznacza wzrost w czasie, a wartość ujemna oznacza spadek (lub „spadek”) w czasie, dla znaczenia klinicznego , 1 rok starzenia jest związany z pierwszorzędową wartością punktu końcowego -0,01.
|
Zmiana w ciągu dwóch ocen (poziom wyjściowy, 2,8 roku)
|
|
Zmiana wyniku funkcji wykonawczych dla spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu dwóch ocen (poziom wyjściowy, 2,8 roku)
|
Miarą wyniku jest zmiana w czasie (wynik ostatniej oceny minus wynik oceny wyjściowej) w WYNIKU FUNKCJI WYKONAWCZYCH, łączący wyniki z 4 testów: płynność kategorii (nazywanie zwierząt), rozpiętość cyfr wstecz i test tworzenia śladów ustnych (OTMT) - Część A i OTMT-Część B; zarówno dla wyjściowych, jak i ostatnich wyników Z-score, średni wynik Z równy 0 reprezentuje średnią, a im wyższy wynik Z, tym lepsze ogólne wyniki poznawcze w testach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica dwóch wyników Z, więc wartość 0 oznacza brak zmian w czasie, wartość dodatnia oznacza wzrost w czasie, a wartość ujemna oznacza spadek (lub „spadek”) w czasie, dla znaczenia klinicznego 1 rok starzenia jest związany z wartością pierwszorzędowego punktu końcowego wynoszącą +0,006.
|
Zmiana w ciągu dwóch ocen (poziom wyjściowy, 2,8 roku)
|
|
Zmiana w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego (TICS) w przypadku spadku funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu dwóch ocen (poziom wyjściowy, 2,8 roku)
|
Zmiana w czasie (ostatni wynik oceny minus wynik oceny wyjściowej) w TICS (0-41 punktów), miara ogólnego poznania.
Wyższa wartość TICS oznacza lepszą wydajność poznawczą; dla istotności klinicznej, 1 rok starzenia jest związany z pierwszorzędową wartością punktu końcowego -0,05
|
Zmiana w ciągu dwóch ocen (poziom wyjściowy, 2,8 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P-000769
- R01AG036755 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .