Un vaste essai randomisé sur la vitamine D, les acides gras oméga-3 et le déclin cognitif (VITAL-Cog)
30 mars 2023 mis à jour par: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé en cours mené auprès de 25 875 hommes et femmes américains qui étudient si la prise quotidienne de suppléments alimentaires de vitamine D3 (2000 UI) ou d'acides gras oméga-3 (huile de poisson Omacor® , 1 gramme) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies.
Cette étude auxiliaire est menée auprès de participants à VITAL et examinera si la vitamine D ou l'huile de poisson est associée au déclin cognitif chez 3000 participants âgés de VITAL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal du taux annuel de déclin cognitif.
Les objectifs secondaires seront abordés dans un sous-ensemble de participants : 1) parmi les participants, la race afro-américaine (les Afro-Américains ont un risque élevé de carence en vitamine D) modifie les effets de la supplémentation en vitamine D3 sur le déclin cognitif ; 2) parmi un sous-ensemble de participants, les taux plasmatiques de base de vitamine D et d'acides gras oméga-3 modifient les effets de l'agent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3424
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les participants à VITAL (NCT 01169259) qui répondent aux critères suivants sont éligibles pour participer à cette étude auxiliaire :
- sont âgés de 60 ans ou plus
- ne pas avoir de déficience auditive
- indiquer une volonté sur la phase de rodage de participer à une sous-étude cognitive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D ACTIVE + Acides Gras Oméga-3 ACTIFS
Vitamine D ACTIVE = Vitamine D3, une gélule de 2000 UI/jour ; Acides gras oméga-3 ACTIFS = Omacor, une gélule de 1 gramme/jour.
Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
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Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour
Autres noms:
Omacor, 1 gélule par jour.
Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
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Comparateur actif: ACTIF Vitamine D + PLACEBO Acides Gras Oméga-3
Vitamine D ACTIVE = Vitamine D3, une gélule de 2000 UI/jour ; PLACEBO Acides gras oméga-3, une gélule/jour
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Placebo à l'huile de poisson
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: PLACEBO Vitamine D + Acides gras oméga-3 ACTIFS
PLACEBO Vitamine D, une gélule/jour ; Acides gras oméga-3 ACTIFS = Omacor, une gélule de 1 gramme/jour.
Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
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Un placebo de vitamine D
Omacor, 1 gélule par jour.
Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
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Comparateur placebo: PLACEBO Vitamine D + PLACEBO Acides gras oméga-3
PLACEBO Vitamine D, une gélule/jour ; PLACEBO Acides gras oméga-3, une gélule/jour
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Un placebo de vitamine D
Placebo à l'huile de poisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score composite global pour le déclin cognitif
Délai: Changement sur deux évaluations (référence, 2,8 ans).
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Nous avons administré par téléphone, huit tests cognitifs (1. Entretien téléphonique de l'état cognitif (TICS) ; 2. Rappel différé de la liste de 10 mots du TICS ; 3. Test de mémoire d'East Boston (EBMT) ; 4. Rappel différé de l'EBMT ; 5. Test d'aisance de catégorie (test de dénomination des animaux ); 6. Test de création de piste orale (OTMT-Partie A) ; 7. OTMT-Partie B ; 8. Étendue des chiffres vers l'arrière).
Le critère d'évaluation principal était la variation dans le temps (dernière note d'évaluation moins la note d'évaluation de base) du SCORE COMPOSITE GLOBAL (moyenne des scores Z des tests composants) ; pour les scores Z de base et de la dernière évaluation, un score Z moyen de 0 représente la moyenne et plus le score Z est élevé, meilleure est la performance cognitive globale à travers les tests.
Le critère d'évaluation principal était une différence de deux scores Z, donc une valeur de 0 signifie aucun changement au fil du temps, une valeur positive signifie une augmentation au fil du temps et une valeur négative signifie une diminution (ou « déclin ») au fil du temps, pour la signification clinique , 1 an de vieillissement est associé à une valeur du critère principal de -0,004.
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Changement sur deux évaluations (référence, 2,8 ans).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de mémoire épisodique pour le déclin cognitif
Délai: Changement sur deux évaluations (référence, 2,8 ans)
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La mesure des résultats était le changement au fil du temps (dernier score d'évaluation moins le score d'évaluation de base) dans le SCORE DE MÉMOIRE ÉPISODIQUE combinant les scores z de 4 tests : les rappels immédiats et différés du test de mémoire d'East Boston (EBMT) et de l'interview téléphonique de État cognitif (TICS) liste de 10 mots ; pour les scores Z de base et de la dernière évaluation, un score Z moyen de 0 représente la moyenne et plus le score Z est élevé, meilleure est la performance cognitive globale à travers les tests.
Le critère d'évaluation principal était une différence de deux scores Z, donc une valeur de 0 signifie aucun changement au fil du temps, une valeur positive signifie une augmentation au fil du temps et une valeur négative signifie une diminution (ou « déclin ») au fil du temps, pour la signification clinique , 1 an de vieillissement est associé à une valeur du critère principal de -0,01.
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Changement sur deux évaluations (référence, 2,8 ans)
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Changement du score de la fonction exécutive pour le déclin cognitif
Délai: Changement sur deux évaluations (référence, 2,8 ans)
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La mesure du résultat est l'évolution au fil du temps (dernière note d'évaluation moins la note d'évaluation de base) dans le SCORE DE LA FONCTION EXÉCUTIVE combinant les scores z de 4 tests : fluence de la catégorie (nom de l'animal), envergure des chiffres à l'envers et test de création de pistes orales (OTMT) - Partie A et OTMT-Partie B ; pour les scores Z de base et de la dernière évaluation, un score Z moyen de 0 représente la moyenne et plus le score Z est élevé, meilleure est la performance cognitive globale à travers les tests.
Le critère d'évaluation principal était une différence de deux scores Z, donc une valeur de 0 signifie aucun changement au fil du temps, une valeur positive signifie une augmentation au fil du temps et une valeur négative signifie une diminution (ou « déclin ») au fil du temps, pour la signification clinique , 1 an de vieillissement est associé à une valeur du critère principal de +0,006.
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Changement sur deux évaluations (référence, 2,8 ans)
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Changement dans l'interview téléphonique de l'état cognitif (TICS) pour le déclin cognitif.
Délai: Changement sur deux évaluations (référence, 2,8 ans)
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Changement au fil du temps (dernière note d'évaluation moins la note d'évaluation de base) sur le TICS (0-41 points), une mesure de la cognition générale.
Une valeur plus élevée sur le TICS représente une meilleure performance cognitive ; pour la signification clinique, 1 an de vieillissement est associé à une valeur du critère d'évaluation principal de -0,05
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Changement sur deux évaluations (référence, 2,8 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Première publication (Estimation)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P-000769
- R01AG036755 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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