Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká randomizovaná zkouška vitaminu D, omega-3 mastných kyselin a kognitivního poklesu (VITAL-Cog)

30. března 2023 aktualizováno: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
VITAmin D a Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je pokračující randomizovaná klinická studie u 25 875 mužů a žen z USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (rybí olej Omacor® , 1 gram) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat, zda vitamin D nebo rybí tuk souvisí s kognitivním poklesem u 3000 starších účastníků VITAL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl roční míry kognitivního poklesu. Sekundární cíle budou řešeny v podskupině účastníků: 1) mezi účastníky, afroamerická rasa (Afroameričané mají vysoké riziko nedostatku vitaminu D) modifikuje účinky suplementace vitaminem D3 na kognitivní pokles; 2) u podskupiny účastníků modifikují základní plazmatické hladiny vitaminu D a omega-3 mastných kyselin účinky činidel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci VITAL (NCT 01169259), kteří splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit této doplňkové studie:

  1. jsou ve věku 60 a více let
  2. nemají sluchovou vadu
  3. naznačují ochotu v zaváděcí fázi zúčastnit se dílčí kognitivní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AKTIVNÍ Vitamín D + AKTIVNÍ Omega-3 mastné kyseliny
AKTIVNÍ vitamín D = vitamín D3, jedna 2000 IU kapsle/den; AKTIVNÍ Omega-3 mastné kyseliny = Omacor, jedna 1g kapsle/den. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Doplněk stravy: vitamín D3
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá tobolka přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Aktivní komparátor: AKTIVNÍ Vitamin D + PLACEBO Omega-3 mastné kyseliny
AKTIVNÍ vitamín D = vitamín D3, jedna 2000 IU kapsle/den; PLACEBO Omega-3 mastné kyseliny, jedna kapsle/den
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Doplněk stravy: vitamín D3
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: PLACEBO Vitamin D + AKTIVNÍ Omega-3 mastné kyseliny
PLACEBO Vitamin D, jedna kapsle/den; AKTIVNÍ Omega-3 mastné kyseliny = Omacor, jedna 1g kapsle/den. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Vitamin D placebo
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá tobolka přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Komparátor placeba: PLACEBO Vitamin D + PLACEBO Omega-3 mastné kyseliny
PLACEBO Vitamin D, jedna kapsle/den; PLACEBO Omega-3 mastné kyseliny, jedna kapsle/den
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Vitamin D placebo
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního složeného skóre pro kognitivní pokles
Časové okno: Změna ve dvou hodnoceních (výchozí stav, 2,8 roku).
Telefonicky jsme provedli osm kognitivních testů (1.Telefonní rozhovor o kognitivním stavu (TICS); 2.Odložené vyvolání seznamu 10 slov TICS; 3.East Boston Memory Test (EBMT); 4.Odložené odvolání EBMT; 5. Test plynulosti kategorií (test pojmenování zvířat); 6. Test orální stopy (OTMT-část A); 7. OTMT-část B; 8. Rozsah číslic vzad). Primárním cílovým parametrem byla změna v průběhu času (skóre posledního hodnocení mínus skóre výchozího hodnocení) v GLOBAL COMPOSITE SCORE (průměr Z-skóre testů složek); pro základní i poslední hodnocení Z-skóre, průměrné Z-skóre 0 představuje průměr a čím vyšší je Z-skóre, tím lepší je celkový kognitivní výkon v testech. Primárním cílovým parametrem byl rozdíl dvou Z-skóre, takže hodnota 0 znamená žádnou změnu v čase, pozitivní hodnota znamená nárůst v průběhu času a negativní hodnota znamená pokles (nebo „pokles“) v průběhu času, pro klinickou významnost , 1 rok stárnutí je spojen s primární koncovou hodnotou -0,004.
Změna ve dvou hodnoceních (výchozí stav, 2,8 roku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre epizodické paměti pro kognitivní pokles
Časové okno: Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)
Měřítkem výsledku byla změna v průběhu času (skóre posledního hodnocení mínus skóre základního hodnocení) v EPISODIC MEMORY SCORE kombinující z-skóre 4 testů: okamžitá a zpožděná vyvolání jak testu paměti East Boston Memory Test (EBMT) tak telefonického rozhovoru s Seznam 10 slov kognitivního stavu (TICS); pro základní i poslední hodnocení Z-skóre, průměrné Z-skóre 0 představuje průměr a čím vyšší je Z-skóre, tím lepší je celkový kognitivní výkon v testech. Primárním cílovým parametrem byl rozdíl dvou Z-skóre, takže hodnota 0 znamená žádnou změnu v čase, pozitivní hodnota znamená nárůst v průběhu času a negativní hodnota znamená pokles (nebo „pokles“) v průběhu času, pro klinickou významnost , 1 rok stárnutí je spojen s primární koncovou hodnotou -0,01.
Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)
Změna ve skóre výkonné funkce pro kognitivní úpadek
Časové okno: Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)
Měřítkem výsledku je změna v průběhu času (skóre posledního hodnocení mínus skóre základního hodnocení) ve VÝKONNÉM FUNKČNÍM SKÓRE kombinující z-skóre 4 testů: plynulost kategorie (pojmenování zvířat), rozsah číslic vzad a test tvorby orálních stop (OTMT)- část A a OTMT část B; pro základní i poslední hodnocení Z-skóre, průměrné Z-skóre 0 představuje průměr a čím vyšší je Z-skóre, tím lepší je celkový kognitivní výkon v testech. Primárním cílovým parametrem byl rozdíl dvou Z-skóre, takže hodnota 0 znamená žádnou změnu v čase, pozitivní hodnota znamená nárůst v průběhu času a negativní hodnota znamená pokles (nebo „pokles“) v průběhu času, pro klinickou významnost 1 rok stárnutí je spojen s primární koncovou hodnotou +0,006.
Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)
Změna v telefonickém rozhovoru o kognitivním stavu (TICS) pro kognitivní úpadek.
Časové okno: Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)
Změna v průběhu času (poslední skóre hodnocení mínus skóre základního hodnocení) na TICS (0–41 bodů), což je měřítko obecné kognice. Vyšší hodnota na TICS představuje lepší kognitivní výkon; pro klinickou významnost je 1 rok stárnutí spojen s primární koncovou hodnotou -0,05
Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P-000769
  • R01AG036755 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit