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Un ampio studio randomizzato di vitamina D, acidi grassi Omega-3 e declino cognitivo (VITAL-Cog)

30 marzo 2023 aggiornato da: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato in corso su 25.875 uomini e donne statunitensi che indaga se assumere quotidianamente integratori alimentari di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor® , 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà se la vitamina D o l'olio di pesce sono associati al declino cognitivo in 3000 partecipanti anziani di VITAL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario del tasso annuale di declino cognitivo. Gli obiettivi secondari saranno affrontati in sottogruppi di partecipanti: 1) tra i partecipanti, la razza afroamericana (gli afroamericani hanno un alto rischio di carenza di vitamina D) modifica gli effetti dell'integrazione di vitamina D3 sul declino cognitivo; 2) in un sottogruppo di partecipanti, i livelli plasmatici basali di vitamina D e acidi grassi omega-3 modificano gli effetti dell'agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti a VITAL (NCT 01169259) che soddisfano i seguenti criteri possono partecipare a questo studio ausiliario:

  1. hanno 60 anni o più
  2. non avere problemi di udito
  3. indicare la disponibilità nella fase di rodaggio a partecipare a un sottostudio cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ATTIVI Vitamina D + ATTIVI Acidi Grassi Omega-3
ATTIVO Vitamina D = Vitamina D3, una capsula da 2000 UI/die; Acidi grassi Omega-3 ATTIVI = Omacor, una capsula da 1 grammo al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Integratore alimentare: vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Comparatore attivo: ATTIVI Vitamina D + PLACEBO Acidi Grassi Omega-3
ATTIVO Vitamina D = Vitamina D3, una capsula da 2000 UI/die; PLACEBO Acidi grassi Omega-3, una capsula al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: PLACEBO Vitamina D + Acidi Grassi Omega-3 ATTIVI
PLACEBO Vitamina D, una capsula/die; Acidi grassi Omega-3 ATTIVI = Omacor, una capsula da 1 grammo al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Comparatore placebo: PLACEBO Vitamina D + PLACEBO Acidi grassi Omega-3
PLACEBO Vitamina D, una capsula/die; PLACEBO Acidi grassi Omega-3, una capsula al giorno
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito globale per il declino cognitivo
Lasso di tempo: Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni).
Abbiamo somministrato per telefono otto test cognitivi (1.Telephone Interview of Cognitive Status (TICS); 2.Richiamo ritardato dell'elenco di 10 parole TICS; 3.East Boston Memory Test (EBMT); 4.Richiamo ritardato dell'EBMT; 5.Test di fluidità di categoria (test di denominazione degli animali); 6.Test di tracciamento orale (OTMT-Parte A); 7. OTMT-Parte B; 8.Digit span all'indietro). L'endpoint primario era la variazione nel tempo (punteggio dell'ultima valutazione meno il punteggio della valutazione di base) nel GLOBAL COMPOSITE SCORE (media dei punteggi Z dei test dei componenti); sia per i punteggi Z di base che per quelli dell'ultima valutazione, un punteggio Z medio pari a 0 rappresenta la media e maggiore è il punteggio Z, migliore è la prestazione cognitiva complessiva nei test. L'endpoint primario era una differenza di due punteggi Z, quindi un valore pari a 0 indica nessun cambiamento nel tempo, un valore positivo indica un aumento nel tempo e un valore negativo indica una diminuzione (o "declino") nel tempo, per significato clinico , 1 anno di invecchiamento è associato a un valore dell'endpoint primario di -0,004.
Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della memoria episodica per il declino cognitivo
Lasso di tempo: Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)
La misura dell'esito è stata la variazione nel tempo (punteggio dell'ultima valutazione meno il punteggio della valutazione di base) nell'EPISODIC MEMORY SCORE combinando i punteggi z di 4 test: i richiami immediati e ritardati sia dell'East Boston Memory Test (EBMT) sia dell'intervista telefonica di Stato cognitivo (TICS) Elenco di 10 parole; sia per i punteggi Z di base che per quelli dell'ultima valutazione, un punteggio Z medio pari a 0 rappresenta la media e maggiore è il punteggio Z, migliore è la prestazione cognitiva complessiva nei test. L'endpoint primario era una differenza di due punteggi Z, quindi un valore pari a 0 indica nessun cambiamento nel tempo, un valore positivo indica un aumento nel tempo e un valore negativo indica una diminuzione (o "declino") nel tempo, per significato clinico , 1 anno di invecchiamento è associato a un valore dell'endpoint primario di -0,01.
Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)
Variazione del punteggio della funzione esecutiva per il declino cognitivo
Lasso di tempo: Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)
La misura dell'esito è il cambiamento nel tempo (punteggio dell'ultima valutazione meno il punteggio della valutazione di base) nel PUNTEGGIO DELLA FUNZIONE ESECUTIVA combinando i punteggi z di 4 test: fluidità di categoria (denominazione degli animali), digit span all'indietro e Oral Trail Making Test (OTMT)- Parte A e OTMT-Parte B; sia per i punteggi Z di base che per quelli dell'ultima valutazione, un punteggio Z medio pari a 0 rappresenta la media e maggiore è il punteggio Z, migliore è la prestazione cognitiva complessiva nei test. L'endpoint primario era una differenza di due punteggi Z, quindi un valore pari a 0 indica nessun cambiamento nel tempo, un valore positivo indica un aumento nel tempo e un valore negativo indica una diminuzione (o "declino") nel tempo, per significato clinico , 1 anno di invecchiamento è associato a un valore dell'endpoint primario di +0,006.
Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)
Modifica dell'intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS) per il declino cognitivo.
Lasso di tempo: Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)
Variazione nel tempo (punteggio dell'ultima valutazione meno il punteggio della valutazione di base) sui TICS (0-41 punti), una misura della cognizione generale. Un valore più alto sul TICS rappresenta una migliore prestazione cognitiva; per significatività clinica, 1 anno di invecchiamento è associato a un valore dell'endpoint primario di -0,05
Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P-000769
  • R01AG036755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo di vitamina D3

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