Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et stort randomiseret forsøg med D-vitamin, Omega-3 fedtsyrer og kognitiv svækkelse (VITAL-Cog)

30. marts 2023 opdateret af: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et igangværende randomiseret klinisk forsøg i 25.875 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (Omacor® fiskeolie) , 1 gram) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke har tidligere haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge, om D-vitamin eller fiskeolie er forbundet med kognitiv tilbagegang hos 3000 ældre deltagere af VITAL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål for den årlige rate af kognitiv tilbagegang. Sekundære mål vil blive behandlet i undergruppen af ​​deltagere: 1) blandt deltagere, afroamerikansk race (afroamerikanere har høj risiko for vitamin D-mangel) modificerer virkningerne af vitamin D3-tilskud på kognitiv tilbagegang; 2) blandt en undergruppe af deltagere modificerer baseline plasmaniveauer af vitamin D og omega-3 fedtsyrer midlets virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere i VITAL (NCT 01169259), der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse:

  1. er 60 år eller derover
  2. har ingen hørenedsættelse
  3. indikere vilje til på indkøringsfasen at deltage i et kognitivt delstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AKTIV D-vitamin + AKTIVE Omega-3 fedtsyrer
AKTIV D-vitamin = D3-vitamin, en 2000 IE kapsel/dag; AKTIVE Omega-3 fedtsyrer = Omacor, en 1 gram kapsel/dag. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Kosttilskud: vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Aktiv komparator: AKTIV D-vitamin + PLACEBO Omega-3 fedtsyrer
AKTIV D-vitamin = D3-vitamin, en 2000 IE kapsel/dag; PLACEBO Omega-3 fedtsyrer, en kapsel/dag
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Fiskeolie placebo
Kosttilskud: vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
Andre navne:
  • cholecalciferol
Aktiv komparator: PLACEBO D-vitamin + AKTIVE Omega-3 fedtsyrer
PLACEBO D-vitamin, en kapsel/dag; AKTIVE Omega-3 fedtsyrer = Omacor, en 1 gram kapsel/dag. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Placebo komparator: PLACEBO D-vitamin + PLACEBO Omega-3 fedtsyrer
PLACEBO D-vitamin, en kapsel/dag; PLACEBO Omega-3 fedtsyrer, en kapsel/dag
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Fiskeolie placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Composite Score for kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år).
Vi administrerede telefonisk otte kognitive tests (1. Telefoninterview af kognitiv status (TICS); 2. Forsinket tilbagekaldelse af TICS 10-ordslisten; 3. East Boston Memory Test (EBMT); 4. Forsinket tilbagekaldelse af EBMT; 5. Kategori flydende test (navngivning af dyr), 6. Oral Trail Making Test (OTMT-del A), 7. OTMT-del B, 8. Cifferspænd bagud). Det primære endepunkt var ændringen over tid (sidste vurderingsscore minus baselinevurderingsscore) i GLOBAL COMPOSITE SCORE (gennemsnit af Z-score for komponenttests); for både baseline og sidste vurdering Z-score repræsenterer en gennemsnitlig Z-score på 0 middelværdien, og jo højere Z-score, jo bedre er den samlede kognitive præstation på tværs af testene. Det primære endepunkt var en forskel på to Z-scores, så en værdi på 0 betyder ingen ændring over tid, en positiv værdi betyder en stigning over tid og en negativ værdi betyder et fald (eller "fald") over tid, for klinisk betydning , 1 års aldring er forbundet med en primær endepunktsværdi på -0,004.
Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i episodisk hukommelsesscore for kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)
Resultatmålet var ændring over tid (sidste vurderingsscore minus baselinevurderingsscore) i EPISODIC MEMORY SCORE, der kombinerede z-scores af 4 tests: de umiddelbare og forsinkede tilbagekaldelser af både East Boston Memory Test (EBMT) og telefoninterviewet af Kognitiv status (TICS) 10-ords liste; for både baseline og sidste vurdering Z-score repræsenterer en gennemsnitlig Z-score på 0 middelværdien, og jo højere Z-score, jo bedre er den samlede kognitive præstation på tværs af testene. Det primære endepunkt var en forskel på to Z-scores, så en værdi på 0 betyder ingen ændring over tid, en positiv værdi betyder en stigning over tid og en negativ værdi betyder et fald (eller "fald") over tid, for klinisk betydning , 1 års aldring er forbundet med en primær endepunktsværdi på -0,01.
Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)
Ændring i Executive Function Score for kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)
Resultatmålet er ændring over tid (sidste vurderingsscore minus baseline vurderingsscore) i EXECUTIVE FUNCTION SCORE, der kombinerer z-score af 4 tests: kategori flydende (navngivning af dyr), cifferspænd bagud og Oral Trails Making Test (OTMT)- del A og OTMT-del B; for både baseline og sidste vurdering Z-score repræsenterer en gennemsnitlig Z-score på 0 middelværdien, og jo højere Z-score, jo bedre er den samlede kognitive præstation på tværs af testene. Det primære endepunkt var en forskel på to Z-scores, så en værdi på 0 betyder ingen ændring over tid, en positiv værdi betyder en stigning over tid og en negativ værdi betyder et fald (eller "fald") over tid, for klinisk betydning , 1 års aldring er forbundet med en primær endepunktsværdi på +0,006.
Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)
Ændring i telefoninterview af kognitiv status (TICS) for kognitiv tilbagegang.
Tidsramme: Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)
Ændring over tid (sidste vurderingsscore minus baselinevurderingsscore) på TICS (0-41 point), et mål for generel kognition. En højere værdi på TICS repræsenterer bedre kognitiv ydeevne; for klinisk betydning er 1 års aldring forbundet med en primær endepunktsværdi på -0,05
Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P-000769
  • R01AG036755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3 placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner