Suuri satunnaistettu D-vitamiinin, omega-3-rasvahappojen ja kognitiivisen heikkenemisen koe (VITAL-Cog)
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
D-vitamiini- ja omega-3-vitamiinikoe (VITAL; NCT 01169259) on meneillään oleva satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 25 875 yhdysvaltalaista miestä ja naista. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai omega-3-rasvahappoja (Omacor®-kalaöljyä) 1 gramma) vähentää syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia.
Tämä apututkimus tehdään VITAL-tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa, ja siinä tutkitaan, liittyykö D-vitamiini tai kalaöljy kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen 3000 vanhemmalla VITAL-potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite kognitiivisen heikkenemisen vuotuinen nopeus.
Toissijaisia tavoitteita käsitellään osallistujien alajoukossa: 1) osallistujien keskuudessa afroamerikkalainen rotu (afrikkalais-amerikkalaisilla on suuri riski D-vitamiinin puutteesta) muuttaa D3-vitamiinilisän vaikutuksia kognitiiviseen heikkenemiseen; 2) osan osallistujien joukossa D-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen lähtötasot plasmassa muuttavat aineen vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3424
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
VITALin (NCT 01169259) osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän apututkimukseen:
- ovat 60-vuotiaita tai vanhempia
- ei ole kuulovammaa
- osoittavat valmiusvaiheessa osallistua kognitiiviseen osatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AKTIIVISET D-vitamiini + AKTIIVISET Omega-3-rasvahapot
AKTIIVINEN D-vitamiini = D3-vitamiini, yksi 2000 IU kapseli/päivä; AKTIIVISET Omega-3-rasvahapot = Omacor, yksi 1 gramman kapseli/päivä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
|
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
Muut nimet:
Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
|
|
Active Comparator: AKTIIVINEN D-vitamiini + PLACEBO Omega-3 -rasvahapot
AKTIIVINEN D-vitamiini = D3-vitamiini, yksi 2000 IU kapseli/päivä; PLACEBO Omega-3 rasvahapot, yksi kapseli/päivä
|
Kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PLACEBO D-vitamiini + AKTIIVISET Omega-3-rasvahapot
PLACEBO D-vitamiini, yksi kapseli/päivä; AKTIIVISET Omega-3-rasvahapot = Omacor, yksi 1 gramman kapseli/päivä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
|
D-vitamiini lumelääke
Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO D-vitamiini + PLACEBO Omega-3-rasvahapot
PLACEBO D-vitamiini, yksi kapseli/päivä; PLACEBO Omega-3 rasvahapot, yksi kapseli/päivä
|
D-vitamiini lumelääke
Kalaöljy lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen laskun globaalin yhdistelmäpisteen muutos
Aikaikkuna: Muutos kahdessa arvioinnissa (perustilanne, 2,8 vuotta).
|
Suoritimme puhelimitse kahdeksan kognitiivista testiä (1.Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelu (TICS); 2. TICS:n 10 sanan luettelon viivästynyt palauttaminen; 3.East Boston -muistitesti (EBMT); 4. EBMT:n viivästynyt palauttaminen; 5. Kategorian sujuvuustesti (eläinten nimeämistesti), 6. Suullisen jäljen tekemisen testi (OTMT-osa A), 7. OTMT-osa B, 8. Numeroväli taaksepäin.
Ensisijainen päätetapahtuma oli muutos ajassa (viimeinen arviointipisteet miinus lähtötason arviointipisteet) GLOBAL COMPOSITE SCORE:ssa (komponenttitestien Z-pisteiden keskiarvo); Sekä lähtötilanteen että viimeisimmän arvioinnin Z-pisteiden kohdalla keskimääräinen Z-pistemäärä 0 edustaa keskiarvoa ja mitä korkeampi Z-piste on, sitä parempi on yleinen kognitiivinen suorituskyky testeissä.
Ensisijainen päätepiste oli kahden Z-pisteen ero, joten arvo 0 tarkoittaa, ettei muutosta ajan kuluessa, positiivinen arvo tarkoittaa kasvua ajan kuluessa ja negatiivinen arvo tarkoittaa laskua (tai "laskua") ajan mittaan kliinisen merkityksen vuoksi. , 1 vuoden ikääntyminen liittyy ensisijaiseen päätepisteen arvoon -0,004.
|
Muutos kahdessa arvioinnissa (perustilanne, 2,8 vuotta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikkenemisen episodisen muistin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos kahdessa arvioinnissa (perustilanne, 2,8 vuotta)
|
Tulosmitta oli muutos ajan myötä (viimeinen arviointipisteet miinus lähtötason arviointipisteet) EPISODIC MEMORY SCORE -tutkimuksessa, jossa yhdistettiin neljän testin z-pisteet: sekä East Bostonin muistitestin (EBMT) että puhelinhaastattelun välittömät ja viivästyneet palautukset. Kognitiivinen tila (TICS) 10-sanainen luettelo; Sekä lähtötilanteen että viimeisimmän arvioinnin Z-pisteiden kohdalla keskimääräinen Z-pistemäärä 0 edustaa keskiarvoa ja mitä korkeampi Z-piste on, sitä parempi on yleinen kognitiivinen suorituskyky testeissä.
Ensisijainen päätepiste oli kahden Z-pisteen ero, joten arvo 0 tarkoittaa, ettei muutosta ajan kuluessa, positiivinen arvo tarkoittaa kasvua ajan kuluessa ja negatiivinen arvo tarkoittaa laskua (tai "laskua") ajan mittaan kliinisen merkityksen vuoksi. , 1 vuoden ikääntyminen liittyy ensisijaiseen päätepisteen arvoon -0,01.
|
Muutos kahdessa arvioinnissa (perustilanne, 2,8 vuotta)
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen johdon tehtävien pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos kahdessa arvioinnissa (perustilanne, 2,8 vuotta)
|
Tulosmitta on muutos ajan myötä (viimeinen arviointipisteet miinus perustason arviointipisteet) EXECUTIVE FUNCTION SCORE -pisteessä, jossa yhdistyvät neljän testin z-pisteet: kategorian sujuvuus (eläinten nimeäminen), numeroväli taaksepäin ja Oral Trails Making Test (OTMT) - Osa A ja OTMT-osa B; Sekä lähtötilanteen että viimeisimmän arvioinnin Z-pisteiden kohdalla keskimääräinen Z-pistemäärä 0 edustaa keskiarvoa ja mitä korkeampi Z-piste on, sitä parempi on yleinen kognitiivinen suorituskyky testeissä.
Ensisijainen päätepiste oli kahden Z-pisteen ero, joten arvo 0 tarkoittaa, ettei muutosta ajan kuluessa, positiivinen arvo tarkoittaa kasvua ajan kuluessa ja negatiivinen arvo tarkoittaa laskua (tai "laskua") ajan mittaan kliinisen merkityksen vuoksi. , 1 vuoden ikääntyminen liittyy ensisijaiseen päätepisteen arvoon +0,006.
|
Muutos kahdessa arvioinnissa (perustilanne, 2,8 vuotta)
|
|
Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelun (TICS) muutos kognitiivisen heikkenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: Muutos kahdessa arvioinnissa (perustilanne, 2,8 vuotta)
|
Muutos ajan myötä (viimeinen arviointipisteet miinus lähtötason arviointipisteet) TICS:ssä (0-41 pistettä), yleisen kognition mitta.
Korkeampi arvo TICS:ssä edustaa parempaa kognitiivista suorituskykyä; kliinisen merkityksen kannalta 1 vuoden ikääntyminen liittyy ensisijaiseen päätepisteen arvoon -0,05
|
Muutos kahdessa arvioinnissa (perustilanne, 2,8 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P-000769
- R01AG036755 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .