비타민 D, 오메가-3 지방산 및 인지 기능 저하에 대한 대규모 무작위 시험 (VITAL-Cog)
2023년 3월 30일 업데이트: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL; NCT 01169259)은 25,875명의 미국 남성과 여성을 대상으로 매일 비타민 D3(2000IU) 또는 오메가-3 지방산(Omacor® 어유) 식이 보조제를 섭취하는지 여부를 조사하는 무작위 임상 시험입니다. , 1그램) 암, 심장병 및 뇌졸중의 사전 병력이 없는 사람들의 발병 위험을 줄입니다.
이 보조 연구는 VITAL 참가자들 사이에서 수행되고 있으며 비타민 D 또는 어유가 인지 저하와 관련이 있는지 여부를 VITAL의 노인 참가자 3000명에서 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연간 인지 저하율의 주요 목표.
2차 목표는 참가자 하위 집합에서 다루어질 것입니다. 1) 참가자 중 아프리카계 미국인 인종(아프리카계 미국인은 비타민 D 결핍 위험이 높음)이 인지 저하에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 수정합니다. 2) 참가자의 하위 집합 중에서 비타민 D와 오메가-3 지방산의 기준 혈장 수준이 제제 효과를 수정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3424
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
다음 기준을 충족하는 VITAL(NCT 01169259) 참가자는 이 보조 연구에 참여할 수 있습니다.
- 60세 이상
- 청각 장애가 없다
- 도입 단계에서 인지 하위 연구에 참여하려는 의지를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비타민 D + 활성 오메가-3 지방산
활성 비타민 D = 비타민 D3, 2000IU 캡슐 1개/일; 활성 오메가-3 지방산 = Omacor, 1g 캡슐/일.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU
다른 이름들:
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 활성 비타민 D + 플라시보 오메가-3 지방산
활성 비타민 D = 비타민 D3, 2000IU 캡슐 1개/일; 플라시보 오메가-3 지방산, 1일 1캡슐
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생선 기름 위약
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 비타민 D + 활성 오메가-3 지방산
위약 비타민 D, 1캡슐/일; 활성 오메가-3 지방산 = Omacor, 1g 캡슐/일.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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비타민 D 위약
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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위약 비교기: 위약 비타민 D + 위약 오메가-3 지방산
위약 비타민 D, 1캡슐/일; 플라시보 오메가-3 지방산, 1일 1캡슐
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비타민 D 위약
생선 기름 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 저하에 대한 전체 종합 점수의 변화
기간: 두 가지 평가에 대한 변경(기준선, 2.8년).
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우리는 전화로 8가지 인지 테스트(1. TICS(인지 상태에 대한 전화 인터뷰), 2. TICS 10단어 목록의 지연된 회상, 3.East Boston Memory Test(EBMT), 4. EBMT의 지연된 회상, 5.카테고리 유창성 테스트(동물 명명 테스트), 6.구두 트레일 메이킹 테스트(OTMT-파트 A), 7. OTMT-파트 B, 8.뒤로 숫자 스팬).
1차 종료점은 GLOBAL COMPOSITE SCORE(구성 요소 테스트의 Z-점수의 평균)에서 시간 경과에 따른 변화(마지막 평가 점수에서 기준 평가 점수를 뺀 값)였습니다. 기준선 및 최종 평가 Z-점수 모두에 대해 평균 Z-점수가 0이면 평균을 나타내고 Z-점수가 높을수록 테스트 전반에 걸쳐 전반적인 인지 성능이 향상됩니다.
1차 종점은 2개의 Z-점수의 차이였으므로 0 값은 시간이 지남에 따라 변화가 없음을 의미하고 양수 값은 시간이 지남에 따라 증가함을 의미하고 음수 값은 임상적 유의성에 대해 시간 경과에 따라 감소(또는 "감소")를 의미합니다. , 1년의 노화는 -0.004의 기본 끝점 값과 연결됩니다.
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두 가지 평가에 대한 변경(기준선, 2.8년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 저하에 대한 에피소드 메모리 점수의 변화
기간: 두 가지 평가에 대한 변경(기준, 2.8년)
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결과 측정은 4가지 테스트의 z-점수를 결합한 EPISODIC MEMORY SCORE에서 시간 경과에 따른 변화(마지막 평가 점수에서 기준 평가 점수를 뺀 값)였습니다. 인지 상태(TICS) 10단어 목록; 기준선 및 최종 평가 Z-점수 모두에 대해 평균 Z-점수가 0이면 평균을 나타내고 Z-점수가 높을수록 테스트 전반에 걸쳐 전반적인 인지 성능이 향상됩니다.
1차 종점은 2개의 Z-점수의 차이였으므로 0 값은 시간이 지남에 따라 변화가 없음을 의미하고 양수 값은 시간이 지남에 따라 증가함을 의미하고 음수 값은 임상적 유의성에 대해 시간 경과에 따라 감소(또는 "감소")를 의미합니다. , 1년의 노화는 -0.01의 기본 끝점 값과 연결됩니다.
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두 가지 평가에 대한 변경(기준, 2.8년)
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인지 저하에 대한 실행 기능 점수의 변화
기간: 두 가지 평가에 대한 변경(기준, 2.8년)
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결과 측정은 4가지 테스트의 z-점수를 결합한 EXECUTIVE FUNCTION SCORE에서 시간 경과에 따른 변화(마지막 평가 점수에서 기준 평가 점수를 뺀 값)입니다. 파트 A 및 OTMT-파트 B, 기준선 및 최종 평가 Z-점수 모두에 대해 평균 Z-점수가 0이면 평균을 나타내고 Z-점수가 높을수록 테스트 전반에 걸쳐 전반적인 인지 성능이 향상됩니다.
1차 종점은 2개의 Z-점수의 차이였으므로 0 값은 시간이 지남에 따라 변화가 없음을 의미하고 양수 값은 시간이 지남에 따라 증가함을 의미하고 음수 값은 임상적 유의성에 대해 시간 경과에 따라 감소(또는 "감소")를 의미합니다. , 1년의 노화는 +0.006의 기본 종료점 값과 연관됩니다.
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두 가지 평가에 대한 변경(기준, 2.8년)
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인지 저하에 대한 인지 상태(TICS)의 전화 인터뷰 변경.
기간: 두 가지 평가에 대한 변경(기준, 2.8년)
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일반 인지의 척도인 TICS(0-41점)에서 시간 경과에 따른 변화(마지막 평가 점수에서 기준 평가 점수를 뺀 값).
TICS의 값이 높을수록 인지 성능이 더 우수함을 나타냅니다. 임상적 의미의 경우, 1년 노화는 -0.05의 1차 종료점 값과 연관됩니다.
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두 가지 평가에 대한 변경(기준, 2.8년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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비타민 D3 위약에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한