Een grote gerandomiseerde studie van vitamine D, omega-3-vetzuren en cognitieve achteruitgang (VITAL-Cog)
30 maart 2023 bijgewerkt door: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) is een lopende gerandomiseerde klinische studie bij 25.875 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze dagelijks voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of omega-3-vetzuren (Omacor® visolie , 1 gram) vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben.
Deze aanvullende studie wordt uitgevoerd onder deelnemers aan VITAL en zal onderzoeken of vitamine D of visolie geassocieerd is met cognitieve achteruitgang bij 3000 oudere deelnemers aan VITAL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel van jaarlijks tempo van cognitieve achteruitgang.
Secundaire doelen zullen worden behandeld in een subgroep van deelnemers: 1) onder de deelnemers verandert het Afro-Amerikaanse ras (Afro-Amerikanen hebben een hoog risico op vitamine D-tekort) de effecten van vitamine D3-suppletie op cognitieve achteruitgang; 2) bij een subset van deelnemers wijzigen de basislijnplasmaspiegels van vitamine D en omega-3-vetzuren de effecten van middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3424
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deelnemers aan VITAL (NCT 01169259) die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit aanvullende onderzoek:
- 60 jaar of ouder zijn
- geen gehoorbeperking hebben
- in de inloopfase bereidheid aangeven om deel te nemen aan een cognitief deelonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACTIEVE vitamine D + ACTIEVE omega-3-vetzuren
ACTIEVE Vitamine D = Vitamine D3, één capsule van 2000 IE/dag; ACTIEVE Omega-3-vetzuren = Omacor, één capsule van 1 gram/dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
|
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag
Andere namen:
Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
|
|
Actieve vergelijker: ACTIEVE Vitamine D + PLACEBO Omega-3 vetzuren
ACTIEVE Vitamine D = Vitamine D3, één capsule van 2000 IE/dag; PLACEBO Omega-3-vetzuren, één capsule/dag
|
Visolie placebo
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PLACEBO Vitamine D + ACTIEVE Omega-3-vetzuren
PLACEBO Vitamine D, één capsule/dag; ACTIEVE Omega-3-vetzuren = Omacor, één capsule van 1 gram/dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
|
Vitamine D-placebo
Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO Vitamine D + PLACEBO Omega-3 vetzuren
PLACEBO Vitamine D, één capsule/dag; PLACEBO Omega-3-vetzuren, één capsule/dag
|
Vitamine D-placebo
Visolie placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globale samengestelde score voor cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Verandering over twee beoordelingen (baseline, 2,8 jaar).
|
We voerden telefonisch acht cognitieve tests uit (1.Telefooninterview van cognitieve status (TICS); 2.Vertraagde terugroepactie van de TICS-lijst met 10 woorden; 3.East Boston Memory Test (EBMT); 4.Vertraagde terugroepactie van de EBMT; 5.Category fluency test (test diernamen), 6.Oral Trail Making Test (OTMT-Deel A), 7. OTMT-Deel B, 8.Digit span achterwaarts).
Het primaire eindpunt was de verandering in de tijd (laatste beoordelingsscore min de baseline beoordelingsscore) in GLOBAL COMPOSITE SCORE (gemiddelde van Z-scores van componenttests); voor de Z-scores van zowel de basislijn als de laatste beoordeling, vertegenwoordigt een gemiddelde Z-score van 0 het gemiddelde en hoe hoger de Z-score, hoe beter de algemene cognitieve prestatie over de tests heen.
Het primaire eindpunt was een verschil van twee Z-scores, dus een waarde van 0 betekent geen verandering in de loop van de tijd, een positieve waarde betekent een toename in de tijd en een negatieve waarde betekent een afname (of "afname") in de loop van de tijd, voor klinische significantie , 1 jaar veroudering wordt geassocieerd met een primaire eindpuntwaarde van -0,004.
|
Verandering over twee beoordelingen (baseline, 2,8 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in episodische geheugenscore voor cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Verandering over twee beoordelingen (baseline, 2,8 jaar)
|
De uitkomstmaat was verandering in de tijd (laatste beoordelingsscore minus de baseline beoordelingsscore) in de EPISODIC MEMORY SCORE die z-scores van 4 tests combineerde: de onmiddellijke en vertraagde terugroepacties van zowel de East Boston Memory Test (EBMT) als het telefonische interview van Cognitieve status (TICS) lijst van 10 woorden; voor de Z-scores van zowel de basislijn als de laatste beoordeling, vertegenwoordigt een gemiddelde Z-score van 0 het gemiddelde en hoe hoger de Z-score, hoe beter de algemene cognitieve prestatie over de tests heen.
Het primaire eindpunt was een verschil van twee Z-scores, dus een waarde van 0 betekent geen verandering in de loop van de tijd, een positieve waarde betekent een toename in de tijd en een negatieve waarde betekent een afname (of "afname") in de loop van de tijd, voor klinische significantie , 1 jaar veroudering wordt geassocieerd met een primaire eindpuntwaarde van -0,01.
|
Verandering over twee beoordelingen (baseline, 2,8 jaar)
|
|
Verandering in uitvoerende functiescore voor cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Verandering over twee beoordelingen (baseline, 2,8 jaar)
|
De uitkomstmaat is verandering in de loop van de tijd (laatste beoordelingsscore min de basisbeoordelingsscore) in de EXECUTIVE FUNCTION SCORE die z-scores van 4 tests combineert: categorie vloeiendheid (naamgeving van dieren), cijferreeks achteruit en Oral Trails Making Test (OTMT) - Deel A en OTMT-deel B; voor de Z-scores van zowel de basislijn als de laatste beoordeling, vertegenwoordigt een gemiddelde Z-score van 0 het gemiddelde en hoe hoger de Z-score, hoe beter de algemene cognitieve prestatie over de tests heen.
Het primaire eindpunt was een verschil van twee Z-scores, dus een waarde van 0 betekent geen verandering in de loop van de tijd, een positieve waarde betekent een toename in de tijd en een negatieve waarde betekent een afname (of "afname") in de loop van de tijd, voor klinische significantie , 1 jaar veroudering wordt geassocieerd met een primaire eindpuntwaarde van +0,006.
|
Verandering over twee beoordelingen (baseline, 2,8 jaar)
|
|
Verandering in telefonisch interview van cognitieve status (TICS) voor cognitieve achteruitgang.
Tijdsspanne: Verandering over twee beoordelingen (baseline, 2,8 jaar)
|
Verandering in de loop van de tijd (laatste beoordelingsscore minus de basisbeoordelingsscore) op de TICS (0-41 punten), een maatstaf voor algemene cognitie.
Een hogere waarde op de TICS staat voor betere cognitieve prestaties; voor klinische significantie wordt 1 jaar veroudering geassocieerd met een primaire eindpuntwaarde van -0,05
|
Verandering over twee beoordelingen (baseline, 2,8 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P-000769
- R01AG036755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .