Eine große randomisierte Studie zu Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren und kognitivem Rückgang (VITAL-Cog)
30. März 2023 aktualisiert von: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) ist eine laufende randomisierte klinische Studie mit 25.875 Männern und Frauen in den USA, die untersucht, ob tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (Omacor® Fischöl) eingenommen werden , 1 Gramm) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben.
Diese ergänzende Studie wird unter VITAL-Teilnehmern durchgeführt und untersucht, ob Vitamin D oder Fischöl bei 3000 älteren VITAL-Teilnehmern mit kognitivem Verfall in Zusammenhang stehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel der jährlichen Rate des kognitiven Abbaus.
Sekundäre Ziele werden in einer Untergruppe von Teilnehmern angesprochen: 1) unter den Teilnehmern modifiziert die afroamerikanische Rasse (Afroamerikaner haben ein hohes Risiko für einen Vitamin-D-Mangel) die Auswirkungen der Vitamin-D3-Ergänzung auf den kognitiven Rückgang; 2) Bei einer Untergruppe von Teilnehmern modifizieren die Baseline-Plasmaspiegel von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren die Wirkung des Mittels.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3424
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Teilnehmer an VITAL (NCT 01169259), die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt:
- 60 Jahre oder älter sind
- keine Hörbehinderung haben
- zeigen in der Run-in-Phase die Bereitschaft an, an einer kognitiven Teilstudie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: AKTIVES Vitamin D + AKTIVE Omega-3-Fettsäuren
AKTIVES Vitamin D = Vitamin D3, eine 2000-IE-Kapsel/Tag; AKTIVE Omega-3-Fettsäuren = Omacor, eine 1-Gramm-Kapsel/Tag.
Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
|
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag
Andere Namen:
Omacor, 1 Kapsel pro Tag.
Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
|
|
Aktiver Komparator: AKTIVES Vitamin D + PLACEBO Omega-3-Fettsäuren
AKTIVES Vitamin D = Vitamin D3, eine 2000-IE-Kapsel/Tag; PLACEBO Omega-3-Fettsäuren, eine Kapsel/Tag
|
Fischöl-Placebo
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: PLACEBO Vitamin D + AKTIVE Omega-3-Fettsäuren
PLACEBO Vitamin D, eine Kapsel/Tag; AKTIVE Omega-3-Fettsäuren = Omacor, eine 1-Gramm-Kapsel/Tag.
Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
|
Vitamin-D-Placebo
Omacor, 1 Kapsel pro Tag.
Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
|
|
Placebo-Komparator: PLACEBO Vitamin D + PLACEBO Omega-3-Fettsäuren
PLACEBO Vitamin D, eine Kapsel/Tag; PLACEBO Omega-3-Fettsäuren, eine Kapsel/Tag
|
Vitamin-D-Placebo
Fischöl-Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Global Composite Score für kognitiven Rückgang
Zeitfenster: Wechseln Sie über zwei Beurteilungen (Baseline, 2,8 Jahre).
|
Wir führten telefonisch acht kognitive Tests durch (1. Telefonisches Interview zum kognitiven Status (TICS); 2. Verzögertes Abrufen der TICS-10-Wörter-Liste; 3. East Boston Memory Test (EBMT); 4. Verzögertes Abrufen des EBMT; 5.Kategorieflüssigkeitstest (Tiernamenstest), 6.Oral Trail Making Test (OTMT-Teil A), 7. OTMT-Teil B, 8.Ziffernspanne rückwärts).
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des GLOBAL COMPOSITE SCORE (Durchschnitt der Z-Scores der Komponententests) im Laufe der Zeit (letztes Bewertungsergebnis abzüglich des Basisbewertungsergebnisses); Sowohl für die Z-Werte zu Beginn als auch für die letzte Bewertung stellt ein mittlerer Z-Wert von 0 den Mittelwert dar, und je höher der Z-Wert ist, desto besser ist die kognitive Gesamtleistung in den Tests.
Der primäre Endpunkt war eine Differenz von zwei Z-Scores, sodass ein Wert von 0 keine Veränderung im Laufe der Zeit bedeutet, ein positiver Wert eine Zunahme im Laufe der Zeit bedeutet und ein negativer Wert eine Abnahme (oder „Abnahme“) im Laufe der Zeit bedeutet, für die klinische Signifikanz , 1 Jahr Alterung ist mit einem primären Endpunktwert von -0,004 verbunden.
|
Wechseln Sie über zwei Beurteilungen (Baseline, 2,8 Jahre).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des episodischen Gedächtniswerts für kognitiven Rückgang
Zeitfenster: Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
|
Das Ergebnismaß war die Veränderung im Laufe der Zeit (letztes Bewertungsergebnis abzüglich des Basisbewertungsergebnisses) im EPISODIC MEMORY SCORE, der die Z-Werte von 4 Tests kombiniert: die sofortigen und verzögerten Erinnerungen sowohl des East Boston Memory Tests (EBMT) als auch des Telefoninterviews von Kognitiver Status (TICS) 10-Wörter-Liste; Sowohl für die Z-Werte zu Beginn als auch für die letzte Bewertung stellt ein mittlerer Z-Wert von 0 den Mittelwert dar, und je höher der Z-Wert ist, desto besser ist die kognitive Gesamtleistung in den Tests.
Der primäre Endpunkt war eine Differenz von zwei Z-Scores, sodass ein Wert von 0 keine Veränderung im Laufe der Zeit bedeutet, ein positiver Wert eine Zunahme im Laufe der Zeit bedeutet und ein negativer Wert eine Abnahme (oder „Abnahme“) im Laufe der Zeit bedeutet, für die klinische Signifikanz , 1 Jahr Alterung ist mit einem primären Endpunktwert von -0,01 verbunden.
|
Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
|
|
Änderung des Exekutivfunktionswerts für kognitiven Rückgang
Zeitfenster: Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
|
Das Ergebnismaß ist die Veränderung im Laufe der Zeit (letztes Bewertungsergebnis abzüglich des Basisbewertungsergebnisses) im EXECUTIVE FUNCTION SCORE, das Z-Bewertungen von 4 Tests kombiniert: Kategorieflüssigkeit (Tierbenennung), Ziffernspanne rückwärts und Oral Trails Making Test (OTMT) – Teil A und OTMT-Teil B; Sowohl für die Z-Werte zu Beginn als auch für die letzte Bewertung stellt ein mittlerer Z-Wert von 0 den Mittelwert dar, und je höher der Z-Wert ist, desto besser ist die kognitive Gesamtleistung in den Tests.
Der primäre Endpunkt war eine Differenz von zwei Z-Scores, sodass ein Wert von 0 keine Veränderung im Laufe der Zeit bedeutet, ein positiver Wert eine Zunahme im Laufe der Zeit bedeutet und ein negativer Wert eine Abnahme (oder „Abnahme“) im Laufe der Zeit bedeutet, für die klinische Signifikanz , 1 Jahr Alterung ist mit einem primären Endpunktwert von +0,006 verbunden.
|
Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
|
|
Änderung des telefonischen Interviews zum kognitiven Status (TICS) für den kognitiven Rückgang.
Zeitfenster: Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
|
Veränderung im Laufe der Zeit (letzte Beurteilungspunktzahl minus Bewertungsbasispunktzahl) auf dem TICS (0-41 Punkte), ein Maß für die allgemeine Kognition.
Ein höherer Wert auf dem TICS steht für eine bessere kognitive Leistung; Für die klinische Signifikanz ist 1 Jahr Alterung mit einem primären Endpunktwert von -0,05 verbunden
|
Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P-000769
- R01AG036755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .