効果的な血圧コントロールにおける降圧薬の投薬レジメン (HARMONY)
2021年3月5日 更新者：Imperial College London
朝または夕方の降圧薬投与試験に関するヘレニック・アングロ研究
効果的な血圧コントロールにおける降圧薬投与レジメンのランダム化クロスオーバー試験。
降圧薬を朝に服用した場合と夕方に服用した場合の 24 時間血圧 (BP) コントロールに違いがあるかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
有意差の特定は、動脈性高血圧症のより効果的な治療管理につながる可能性があり、その結果、高血圧患者の心血管負担が軽減され、コストが削減され、生活の質が向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の白人患者;
- -少なくとも3か月の一定の降圧薬を含む、少なくとも1年間のあらゆるグレードの高血圧の病歴（1日1回の投与で1回以上の降圧薬で構成される）、合理的に制御されたBP（≤150 / 90 mmHgおよび≥115 /75 mmHg (通常の投薬で)) 過去 3 か月間の以前の診療記録に基づいています。
除外基準:
- 過去 3 か月間の BP レベル > 150/90 mmHg または < 115/75 mmHg。
- 姿勢性低血圧は、座位から立ってから 1 ～ 3 分後に収縮期血圧が 20 mm Hg を超える低下、または拡張期血圧が 10 mm Hg を超える低下、またはその両方に起因する症状として定義されます。
- ベースラインでの既知の極度のひしゃく (平均夜間 SBP の低下 > 平均日中 SBP の 20%)
- 夜勤が必要な仕事をお持ちの方。
- 妊娠中の方、または妊娠を予定されている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：夕方の投薬
夕方の降圧薬（18:00～23:00）
|
患者は、かかりつけ医によって処方された通常の血圧降下薬を服用し、患者ごとに異なる血圧降下薬を使用します。 朝（06.00から11.00の間）または夕方（18.00から23.00の間）の投薬計画。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：朝のお薬
朝の降圧薬（06:00～11:00）
|
患者は、かかりつけ医によって処方された通常の血圧降下薬を服用し、患者ごとに異なる血圧降下薬を使用します。 朝（06.00から11.00の間）または夕方（18.00から23.00の間）の投薬計画。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間収縮期血圧の変化
時間枠：6ヵ月
|
ABPMを用いた24時間収縮期血圧の変化
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均日中ABPM 収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
平均日中ABPM 拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
平均夜間時間 ABPM 収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
平均夜間時間 ABPM 拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
平均クリニック - 収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
|
この測定値はクリニックで評価されました。
|
6ヵ月
|
|
平均クリニック - 拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
|
この測定値はクリニックで評価されました。
|
6ヵ月
|
|
自己報告された副作用
時間枠：12ヶ月
|
治験中に報告された重篤な有害事象
|
12ヶ月
|
|
生活の質のスコア
時間枠：6ヵ月
|
アンケートによる生活の質スコア - EQ-5D-5L スコア スケールは 0 ～ 100、100 は最適な健康状態です。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lemmer B. Clinical chronopharmacology: the importance of time in drug treatment. Ciba Found Symp. 1995;183:235-47; discussion 247-53. doi: 10.1002/9780470514597.ch13.
- Bruguerolle B. Chronopharmacokinetics. Current status. Clin Pharmacokinet. 1998 Aug;35(2):83-94. doi: 10.2165/00003088-199835020-00001.
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Smolensky MH, Hermida RC, Ayala DE, Tiseo R, Portaluppi F. Administration-time-dependent effects of blood pressure-lowering medications: basis for the chronotherapy of hypertension. Blood Press Monit. 2010 Aug;15(4):173-80. doi: 10.1097/MBP.0b013e32833c7308.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of circadian time of hypertension treatment on cardiovascular risk: results of the MAPEC study. Chronobiol Int. 2010 Sep;27(8):1629-51. doi: 10.3109/07420528.2010.510230.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Mayet J, Chapman N, Li CK, Shahi M, Poulter NR, Sever PS, Foale RA, Thom SA. Ethnic differences in the hypertensive heart and 24-hour blood pressure profile. Hypertension. 1998 May;31(5):1190-4. doi: 10.1161/01.hyp.31.5.1190.
- Poulter NR, Savopoulos C, Anjum A, Apostolopoulou M, Chapman N, Cross M, Falaschetti E, Fotiadis S, James RM, Kanellos I, Szigeti M, Thom S, Sever P, Thompson D, Hatzitolios AI. Randomized Crossover Trial of the Impact of Morning or Evening Dosing of Antihypertensive Agents on 24-Hour Ambulatory Blood Pressure. Hypertension. 2018 Oct;72(4):870-873. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11101.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO1749
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。