Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych w skutecznej kontroli ciśnienia krwi (HARMONY)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Hellenic Anglo Research Into Poranny lub wieczorny test dostarczania leków przeciwnadciśnieniowych

Randomizowana próba krzyżowa schematu dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych w skutecznej kontroli ciśnienia krwi.

Zbadanie, czy istnieje różnica w 24-godzinnej kontroli ciśnienia krwi (BP), gdy leki przeciwnadciśnieniowe są przyjmowane rano i wieczorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowanie jakiejkolwiek istotnej różnicy mogłoby prowadzić do skuteczniejszego postępowania terapeutycznego w nadciśnieniu tętniczym, co z kolei skutkowałoby zmniejszeniem obciążenia układu sercowo-naczyniowego, niższymi kosztami i lepszą jakością życia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1LA
        • Imperial Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rasy kaukaskiej w wieku 18-80 lat;
  • Historia nadciśnienia dowolnego stopnia przez co najmniej 1 rok, w tym co najmniej 3 miesiące ciągłego przyjmowania leków hipotensyjnych (składających się z ≥ 1 leku przeciwnadciśnieniowego, każdy podawany w jednej dawce dziennie), z właściwie kontrolowanym BP (≤150/90 mmHg i ≥ 115 /75 mmHg na zwykłych lekach) na podstawie wcześniejszej dokumentacji klinicznej z ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom ciśnienia krwi > 150/90 mmHg lub < 115/75 mmHg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podciśnienie ortostatyczne definiowane jako objawy wynikające ze spadku skurczowego ciśnienia tętniczego o > 20 mm Hg lub spadku rozkurczowego o > 10 mm Hg lub obu tych objawów w okresie od 1 do 3 minut po zmianie pozycji siedzącej.
  • Znane skrajne spadki na linii podstawowej (spadek średniego SBP w nocy > 20% średniego SBP w ciągu dnia)
  • Osoby wykonujące prace wymagające pracy w porze nocnej.
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lekarstwa wieczorne
Lek przeciwnadciśnieniowy wieczorem (między 18.00 a 23.00)
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe -

Pacjenci będą przyjmować rutynowe leki obniżające ciśnienie krwi przepisane przez lekarza rodzinnego, różni pacjenci będą stosować różne leki obniżające ciśnienie krwi.

Schemat dawkowania rano (między 06.00 a 11.00) lub wieczorem (między 18.00 a 23.00).

Inne nazwy:
  • PR1 Diruetyki
  • Betablokery PR3
  • PR4 Blokery kanału wapniowego
  • Inhibitory PR5 ACE
  • Blokery receptora angiotensyny II PR6
  • PR7 Agenci działający centralnie
  • Blokery alfa PR8
  • PR9 bezpośrednie inhibitory reniny
  • PR10 Środki rozszerzające naczynia krwionośne
ACTIVE_COMPARATOR: Leki poranne
Lek przeciwnadciśnieniowy rano (między 06.00 a 11.00)
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe -

Pacjenci będą przyjmować rutynowe leki obniżające ciśnienie krwi przepisane przez lekarza rodzinnego, różni pacjenci będą stosować różne leki obniżające ciśnienie krwi.

Schemat dawkowania rano (między 06.00 a 11.00) lub wieczorem (między 18.00 a 23.00).

Inne nazwy:
  • PR1 Diruetyki
  • Betablokery PR3
  • PR4 Blokery kanału wapniowego
  • Inhibitory PR5 ACE
  • Blokery receptora angiotensyny II PR6
  • PR7 Agenci działający centralnie
  • Blokery alfa PR8
  • PR9 bezpośrednie inhibitory reniny
  • PR10 Środki rozszerzające naczynia krwionośne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi za pomocą ABPM
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne ABPM Skurczowe BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie dzienne ciśnienie rozkurczowe ABPM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Μean Nocne ABPM Skurczowe BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Μean Noc ABPM Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia klinika - Skurczowe BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Środek ten został oceniony w klinice.
6 miesięcy
Średnia klinika - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Środek ten został oceniony w klinice.
6 miesięcy
Efekty uboczne zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas badania
12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena Jakości Życia za pomocą kwestionariusza - EQ-5D-5L Skala punktacji to 0-100, 100 optymalny stan zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO1749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj