Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsregime for antihypertensiv medisin for effektiv blodtrykkskontroll (HARMONY)

5. mars 2021 oppdatert av: Imperial College London

Hellenic Anglo Research Into Morgen Eller Kveld Antihypertensive Legemiddellevering Forsøk

En randomisert crossover-forsøk med doseringsregime for antihypertensiv medisin for effektiv blodtrykkskontroll.

For å undersøke om det er forskjell i 24-timers blodtrykkskontroll (BP) når antihypertensiva tas om morgenen sammenlignet med kvelden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifiseringen av enhver signifikant forskjell kan føre til mer effektiv terapeutisk behandling av arteriell hypertensjon, som igjen vil resultere i redusert kardiovaskulær belastning, lavere kostnader og bedre livskvalitet for hypertensive pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1LA
        • Imperial Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske pasienter i alderen 18-80 år;
  • Anamnese med enhver grad av hypertensjon i minst 1 år, inkludert minst 3 måneder med konstant antihypertensiv medisin (bestående av ≥ 1 antihypertensive legemidler, hver administrert i én dose daglig), med rimelig kontrollert BP (≤150/90 mmHg og ≥ 115 /75 mmHg på vanlig medisin) basert på tidligere klinikkjournaler, de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • BP-nivåer > 150/90 mmHg eller < 115/75 mmHg de siste 3 månedene.
  • Postural hypotensjon, definert som symptomer som følge av et > 20 mm Hg fall av systolisk BP eller et > 10 mm Hg fall i diastolisk BP eller begge deler mellom 1 og 3 minutter etter å ha stått fra sittende stilling.
  • Kjente ekstreme dippere ved baseline (fall av gjennomsnittlig SBP nattetid > 20 % av gjennomsnittlig SBP på dagtid)
  • Personer med jobber som krever nattskiftarbeid.
  • Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kveldsmedisin
Antihypertensiv medisin om kvelden (mellom 18.00 og 23.00)
Legemiddel: Antihypertensiv medisin -

Pasienter vil ta sine rutinemessige blodtrykkssenkende medisiner foreskrevet av fastlegen, forskjellige pasienter vil bruke forskjellige blodtrykkssenkende medisiner.

Doseringsregime enten om morgenen (mellom 06.00 og 11.00) eller om kvelden (mellom 18.00 og 23.00).

Andre navn:
  • PR1 Diruetics
  • PR3 betablokkere
  • PR4 Kalsiumkanalblokkere
  • PR5 ACE-hemmere
  • PR6 Angiotensin II-reseptorblokkere
  • PR7 Sentralt virkende agenter
  • PR8 alfablokkere
  • PR9 direkte reninhemmere
  • PR10 vasodilatorer
ACTIVE_COMPARATOR: Morgenmedisin
Antihypertensiv medisin om morgenen (mellom 06.00 og 11.00)
Legemiddel: Antihypertensiv medisin -

Pasienter vil ta sine rutinemessige blodtrykkssenkende medisiner foreskrevet av fastlegen, forskjellige pasienter vil bruke forskjellige blodtrykkssenkende medisiner.

Doseringsregime enten om morgenen (mellom 06.00 og 11.00) eller om kvelden (mellom 18.00 og 23.00).

Andre navn:
  • PR1 Diruetics
  • PR3 betablokkere
  • PR4 Kalsiumkanalblokkere
  • PR5 ACE-hemmere
  • PR6 Angiotensin II-reseptorblokkere
  • PR7 Sentralt virkende agenter
  • PR8 alfablokkere
  • PR9 direkte reninhemmere
  • PR10 vasodilatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i 24-timers systolisk blodtrykk ved bruk av ABPM
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dagtid ABPM systolisk BP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig dagtid ABPM diastolisk BP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Μean Night Time ABPM Systolisk BP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Μean Night Time ABPM diastolisk BP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mean Clinic - Systolisk BP
Tidsramme: 6 måneder
Dette tiltaket ble vurdert ved en klinikk.
6 måneder
Gjennomsnittlig klinikk - Diastolisk BP
Tidsramme: 6 måneder
Dette tiltaket ble vurdert ved en klinikk.
6 måneder
Selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger rapportert under rettssaken
12 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetspoeng via spørreskjema - EQ-5D-5L Poengskala er 0-100, 100 optimal helsetilstand.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO1749

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere