有效控制血压的抗高血压药物给药方案 (HARMONY)
2021年3月5日 更新者：Imperial College London
希腊盎格鲁研究早晨或晚上抗高血压药物递送试验
有效控制血压的抗高血压药物给药方案的随机交叉试验。
调查早上服用抗高血压药物与晚上服用抗高血压药物时 24 小时血压 (BP) 控制是否存在差异。
研究概览
详细说明
任何显着差异的识别都可能导致更有效的动脉高血压治疗管理，这反过来又会减少心血管负担，降低成本并提高高血压患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的白种人患者；
- 任何级别的高血压病史至少 1 年，包括至少 3 个月的持续降压药（由≥ 1 种降压药组成，每种降压药每天服用一剂），血压得到合理控制（≤150/90 mmHg 和≥115 /75 mmHg（常规用药），根据过去 3 个月的先前临床记录。
排除标准：
- 最近 3 个月血压水平 > 150/90 mmHg 或 < 115/75 mmHg。
- 体位性低血压，定义为从坐姿站立后 1 至 3 分钟收缩压下降 > 20 毫米汞柱或舒张压下降 > 10 毫米汞柱或两者均有引起的症状。
- 基线时已知的极端杓型（平均夜间 SBP 下降 > 平均白天 SBP 的 20%）
- 从事需要夜班工作的人。
- 孕妇或计划怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：晚间用药
晚上服用抗高血压药物（18:00 至 23:00 之间）
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患者将服用其全科医生开出的常规降压药，不同的患者将使用不同的降压药。 在早上（06.00 到 11.00 之间）或晚上（18.00 到 23.00 之间）给药方案。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：早上用药
早上服用降压药（06.00 至 11.00 之间）
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患者将服用其全科医生开出的常规降压药，不同的患者将使用不同的降压药。 在早上（06.00 到 11.00 之间）或晚上（18.00 到 23.00 之间）给药方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时收缩压的变化
大体时间：6个月
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使用 ABPM 的 24 小时收缩压变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均日间 ABPM 收缩压
大体时间：6个月
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6个月
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平均日间 ABPM 舒张压
大体时间：6个月
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6个月
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Mean Night Time ABPM 收缩压
大体时间：6个月
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6个月
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平均夜间 ABPM 舒张压
大体时间：6个月
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6个月
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Mean Clinic - 收缩压
大体时间：6个月
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这项措施是在诊所评估的。
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6个月
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Mean Clinic - 舒张压
大体时间：6个月
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这项措施是在诊所评估的。
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6个月
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自我报告的副作用
大体时间：12个月
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试验期间报告的严重不良事件
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12个月
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生活质量评分
大体时间：6个月
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通过调查问卷获得的生活质量分数 - EQ-5D-5L 分数等级为 0-100，100 为最佳健康状态。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lemmer B. Clinical chronopharmacology: the importance of time in drug treatment. Ciba Found Symp. 1995;183:235-47; discussion 247-53. doi: 10.1002/9780470514597.ch13.
- Bruguerolle B. Chronopharmacokinetics. Current status. Clin Pharmacokinet. 1998 Aug;35(2):83-94. doi: 10.2165/00003088-199835020-00001.
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Smolensky MH, Hermida RC, Ayala DE, Tiseo R, Portaluppi F. Administration-time-dependent effects of blood pressure-lowering medications: basis for the chronotherapy of hypertension. Blood Press Monit. 2010 Aug;15(4):173-80. doi: 10.1097/MBP.0b013e32833c7308.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of circadian time of hypertension treatment on cardiovascular risk: results of the MAPEC study. Chronobiol Int. 2010 Sep;27(8):1629-51. doi: 10.3109/07420528.2010.510230.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Mayet J, Chapman N, Li CK, Shahi M, Poulter NR, Sever PS, Foale RA, Thom SA. Ethnic differences in the hypertensive heart and 24-hour blood pressure profile. Hypertension. 1998 May;31(5):1190-4. doi: 10.1161/01.hyp.31.5.1190.
- Poulter NR, Savopoulos C, Anjum A, Apostolopoulou M, Chapman N, Cross M, Falaschetti E, Fotiadis S, James RM, Kanellos I, Szigeti M, Thom S, Sever P, Thompson D, Hatzitolios AI. Randomized Crossover Trial of the Impact of Morning or Evening Dosing of Antihypertensive Agents on 24-Hour Ambulatory Blood Pressure. Hypertension. 2018 Oct;72(4):870-873. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11101.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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