Verenpainetta alentavan lääkkeen annostusohjelma tehokkaassa verenpaineen hallinnassa (HARMONY)
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Imperial College London
Hellenic Anglo -tutkimus Aamu- tai Iltaverenpainelääketoimituksista
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus verenpainelääkkeiden annostusohjelmasta tehokkaassa verenpaineen hallinnassa.
Tutkia, onko 24 tunnin verenpaineen (BP) kontrollissa eroa, kun verenpainetta alentavat lääkkeet otetaan aamulla verrattuna illallisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Minkä tahansa merkittävän eron tunnistaminen voisi johtaa korkean verenpaineen tehokkaampaan terapeuttiseen hallintaan, mikä puolestaan johtaisi kardiovaskulaarisen kuormituksen vähenemiseen, alhaisempiin kustannuksiin ja parempaan verenpainepotilaiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1LA
- Imperial Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat valkoihoiset potilaat;
- Anamneesissa minkä tahansa asteen verenpainetauti vähintään 1 vuoden ajan, mukaan lukien vähintään 3 kuukautta jatkuvaa verenpainetta alentavaa lääkitystä (sisältäen ≥ 1 verenpainetta alentavasta lääkkeestä, joista jokainen annetaan yhtenä annoksena päivässä), ja verenpaine on kohtuullisesti hallinnassa (≤150/90 mmHg ja ≥ 115). /75 mmHg tavanomaisella lääkityksellä) aiempien klinikan tietojen perusteella, viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 150/90 mmHg tai < 115/75 mmHg viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Posturaalinen hypotensio, joka määritellään oireiksi, jotka johtuvat systolisen verenpaineen laskusta > 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskusta > 10 mm Hg tai molemmista 1–3 minuuttia istuma-asennosta nousemisen jälkeen.
- Tunnetut äärimmäisyydet lähtötilanteessa (keskimääräisen yön SBP:n lasku > 20 % keskimääräisestä päiväajan SBP:stä)
- Yövuorotyötä vaativat henkilöt.
- Raskaana olevat naiset tai raskautta suunnittelevat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iltalääkkeet
Verenpainelääkitys iltaisin (klo 18.00-23.00)
|
Potilaat ottavat normaalisti lääkärin määräämiä verenpainetta alentavia lääkkeitä, eri potilaat käyttävät erilaisia verenpainetta alentavia lääkkeitä. Annostelu joko aamulla (klo 6.00-11.00) tai illalla (klo 18.00-23.00).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aamun lääkitys
Verenpainelääkitys aamulla (klo 06.00-11.00)
|
Potilaat ottavat normaalisti lääkärin määräämiä verenpainetta alentavia lääkkeitä, eri potilaat käyttävät erilaisia verenpainetta alentavia lääkkeitä. Annostelu joko aamulla (klo 6.00-11.00) tai illalla (klo 18.00-23.00).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset 24 tunnin systolisessa verenpaineessa ABPM:n avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päiväaikainen ABPM systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen päiväaikainen ABPM diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Μean Night Time ABPM Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Μean Night Time ABPM Diastolinen BP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Mean Clinic - Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä toimenpide arvioitiin klinikalla.
|
6 kuukautta
|
|
Mean Clinic - Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä toimenpide arvioitiin klinikalla.
|
6 kuukautta
|
|
Itse raportoidut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana raportoidut vakavat haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet kyselylomakkeella - EQ-5D-5L Pisteasteikko on 0-100, 100 optimaalinen terveydentila.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lemmer B. Clinical chronopharmacology: the importance of time in drug treatment. Ciba Found Symp. 1995;183:235-47; discussion 247-53. doi: 10.1002/9780470514597.ch13.
- Bruguerolle B. Chronopharmacokinetics. Current status. Clin Pharmacokinet. 1998 Aug;35(2):83-94. doi: 10.2165/00003088-199835020-00001.
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Smolensky MH, Hermida RC, Ayala DE, Tiseo R, Portaluppi F. Administration-time-dependent effects of blood pressure-lowering medications: basis for the chronotherapy of hypertension. Blood Press Monit. 2010 Aug;15(4):173-80. doi: 10.1097/MBP.0b013e32833c7308.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of circadian time of hypertension treatment on cardiovascular risk: results of the MAPEC study. Chronobiol Int. 2010 Sep;27(8):1629-51. doi: 10.3109/07420528.2010.510230.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Mayet J, Chapman N, Li CK, Shahi M, Poulter NR, Sever PS, Foale RA, Thom SA. Ethnic differences in the hypertensive heart and 24-hour blood pressure profile. Hypertension. 1998 May;31(5):1190-4. doi: 10.1161/01.hyp.31.5.1190.
- Poulter NR, Savopoulos C, Anjum A, Apostolopoulou M, Chapman N, Cross M, Falaschetti E, Fotiadis S, James RM, Kanellos I, Szigeti M, Thom S, Sever P, Thompson D, Hatzitolios AI. Randomized Crossover Trial of the Impact of Morning or Evening Dosing of Antihypertensive Agents on 24-Hour Ambulatory Blood Pressure. Hypertension. 2018 Oct;72(4):870-873. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11101.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO1749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .