Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensieve medicatie Doseringsregime bij effectieve bloeddrukcontrole (HARMONY)

5 maart 2021 bijgewerkt door: Imperial College London

Hellenic Anglo-onderzoek naar proef met antihypertensiva in de ochtend of avond

Een gerandomiseerde crossover-studie van het doseringsregime van antihypertensiva bij effectieve bloeddrukcontrole.

Onderzoeken of er een verschil is in 24-uurs bloeddrukcontrole wanneer antihypertensiva 's ochtends worden ingenomen in vergelijking met 's avonds.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De identificatie van elk significant verschil zou kunnen leiden tot een effectiever therapeutisch beheer van arteriële hypertensie, wat op zijn beurt zou resulteren in een verminderde cardiovasculaire belasting, lagere kosten en een betere kwaliteit van leven voor hypertensieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1LA
        • Imperial Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • blanke patiënten van 18-80 jaar;
  • Geschiedenis van elke graad van hypertensie gedurende ten minste 1 jaar, waaronder ten minste 3 maanden constante antihypertensiva (bestaande uit ≥ 1 antihypertensiva, elk toegediend in één dosis per dag), met redelijk onder controle gehouden bloeddruk (≤ 150/90 mmHg en ≥ 115 /75 mmHg bij gebruikelijke medicatie) op basis van eerdere klinische gegevens in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • BP-waarden > 150/90 mmHg of < 115/75 mmHg in de afgelopen 3 maanden.
  • Posturale hypotensie, gedefinieerd als symptomen die het gevolg zijn van een > 20 mm Hg daling van de systolische bloeddruk of een > 10 mm Hg daling van de diastolische bloeddruk of beide tussen 1 en 3 minuten na het opstaan ​​vanuit een zittende positie.
  • Bekend Extreme dippers bij baseline (daling van gemiddelde SBP 's nachts > 20% van gemiddelde SBP overdag)
  • Personen met banen die nachtdiensten vereisen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Avond medicatie
Antihypertensiva 's avonds (tussen 18.00 en 23.00 uur)
Geneesmiddel: Antihypertensiva -

Patiënten nemen hun gebruikelijke bloeddrukverlagende medicijnen die hun huisarts heeft voorgeschreven, verschillende patiënten gebruiken verschillende bloeddrukverlagende medicijnen.

Doseringsschema ofwel 's ochtends (tussen 06.00 en 11.00 uur) of 's avonds (tussen 18.00 en 23.00 uur).

Andere namen:
  • PR1 Diruetica
  • PR3 bètablokkers
  • PR4 Calciumantagonisten
  • PR5 ACE-remmers
  • PR6 angiotensine II-receptorblokkers
  • PR7 Centraal handelende agenten
  • PR8 alfablokkers
  • PR9 Directe Renineremmers
  • PR10 vaatverwijders
ACTIVE_COMPARATOR: Ochtend medicatie
Antihypertensiva in de ochtend (tussen 06.00 en 11.00 uur)
Geneesmiddel: Antihypertensiva -

Patiënten nemen hun gebruikelijke bloeddrukverlagende medicijnen die hun huisarts heeft voorgeschreven, verschillende patiënten gebruiken verschillende bloeddrukverlagende medicijnen.

Doseringsschema ofwel 's ochtends (tussen 06.00 en 11.00 uur) of 's avonds (tussen 18.00 en 23.00 uur).

Andere namen:
  • PR1 Diruetica
  • PR3 bètablokkers
  • PR4 Calciumantagonisten
  • PR5 ACE-remmers
  • PR6 angiotensine II-receptorblokkers
  • PR7 Centraal handelende agenten
  • PR8 alfablokkers
  • PR9 Directe Renineremmers
  • PR10 vaatverwijders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 24 uur systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in 24-uurs systolische bloeddruk met behulp van ABPM
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ABPM overdag Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde ABPM overdag Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Μean Nachttijd ABPM Systolische BP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Μean Nachttijd ABPM Diastolische BP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde kliniek - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze maatregel werd beoordeeld in een kliniek.
6 maanden
Gemiddelde kliniek - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze maatregel werd beoordeeld in een kliniek.
6 maanden
Zelf gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de proef
12 maanden
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven Score via vragenlijst - EQ-5D-5L Scoreschaal is 0-100, 100 optimale gezondheidstoestand.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO1749

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren