Régimen de dosificación de medicamentos antihipertensivos en el control eficaz de la presión arterial (HARMONY)
5 de marzo de 2021 actualizado por: Imperial College London
Hellenic Anglo Research sobre el ensayo de administración de fármacos antihipertensivos matutino o vespertino
Un ensayo cruzado aleatorizado del régimen de dosificación de medicamentos antihipertensivos en el control efectivo de la presión arterial.
Investigar si hay una diferencia en el control de la presión arterial (PA) de 24 horas cuando los fármacos antihipertensivos se toman por la mañana en comparación con la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación de cualquier diferencia significativa podría conducir a un manejo terapéutico más efectivo de la hipertensión arterial, lo que a su vez se traduciría en una reducción de la carga cardiovascular, menores costos y una mejor calidad de vida para los pacientes hipertensos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Aristotle University Of Thessaloniki
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London, Reino Unido, W2 1LA
- Imperial Clinical Trials Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes caucásicos de 18 a 80 años;
- Antecedentes de cualquier grado de hipertensión durante al menos 1 año, incluidos al menos 3 meses de medicación antihipertensiva constante (que consta de ≥ 1 antihipertensivo, cada uno administrado en una dosis diaria), con PA razonablemente controlada (≤ 150/90 mmHg y ≥ 115 /75 mmHg con medicación habitual) según historia clínica previa, en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Niveles de PA > 150/90 mmHg o < 115/75 mmHg en los últimos 3 meses.
- Hipotensión postural, definida como síntomas resultantes de una caída > 20 mm Hg de la PA sistólica o una caída > 10 mm Hg de la PA diastólica o ambas entre 1 y 3 minutos después de levantarse de la posición sentada.
- Dippers extremos conocidos al inicio del estudio (descenso de la PAS nocturna media > 20 % de la PAS media diurna)
- Individuos con trabajos que requieren turnos nocturnos.
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Medicamento por la noche
Medicamentos antihipertensivos por la noche (entre las 18.00 y las 23.00 horas)
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Los pacientes tomarán su medicación de rutina para bajar la presión arterial prescrita por su médico de cabecera, diferentes pacientes usarán diferentes medicamentos para bajar la presión arterial. Régimen de dosificación ya sea por la mañana (entre las 06:00 y las 11:00) o por la noche (entre las 18:00 y las 23:00).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Medicación de la mañana
Medicamentos antihipertensivos por la mañana (entre las 06.00 y las 11.00)
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Los pacientes tomarán su medicación de rutina para bajar la presión arterial prescrita por su médico de cabecera, diferentes pacientes usarán diferentes medicamentos para bajar la presión arterial. Régimen de dosificación ya sea por la mañana (entre las 06:00 y las 11:00) o por la noche (entre las 18:00 y las 23:00).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica de 24 horas usando ABPM
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PA sistólica media diurna MAPA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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PA diastólica media diurna MAPA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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PA sistólica MAPA nocturna media
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Media nocturna MAPA PA diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Clínica media - PA sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida se evaluó en una clínica.
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6 meses
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Clínica media - PA diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida se evaluó en una clínica.
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6 meses
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Efectos secundarios autoinformados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos graves informados durante el ensayo
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12 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de calidad de vida a través del cuestionario: la escala de puntaje EQ-5D-5L es 0-100, 100 estado de salud óptimo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lemmer B. Clinical chronopharmacology: the importance of time in drug treatment. Ciba Found Symp. 1995;183:235-47; discussion 247-53. doi: 10.1002/9780470514597.ch13.
- Bruguerolle B. Chronopharmacokinetics. Current status. Clin Pharmacokinet. 1998 Aug;35(2):83-94. doi: 10.2165/00003088-199835020-00001.
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Smolensky MH, Hermida RC, Ayala DE, Tiseo R, Portaluppi F. Administration-time-dependent effects of blood pressure-lowering medications: basis for the chronotherapy of hypertension. Blood Press Monit. 2010 Aug;15(4):173-80. doi: 10.1097/MBP.0b013e32833c7308.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of circadian time of hypertension treatment on cardiovascular risk: results of the MAPEC study. Chronobiol Int. 2010 Sep;27(8):1629-51. doi: 10.3109/07420528.2010.510230.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Mayet J, Chapman N, Li CK, Shahi M, Poulter NR, Sever PS, Foale RA, Thom SA. Ethnic differences in the hypertensive heart and 24-hour blood pressure profile. Hypertension. 1998 May;31(5):1190-4. doi: 10.1161/01.hyp.31.5.1190.
- Poulter NR, Savopoulos C, Anjum A, Apostolopoulou M, Chapman N, Cross M, Falaschetti E, Fotiadis S, James RM, Kanellos I, Szigeti M, Thom S, Sever P, Thompson D, Hatzitolios AI. Randomized Crossover Trial of the Impact of Morning or Evening Dosing of Antihypertensive Agents on 24-Hour Ambulatory Blood Pressure. Hypertension. 2018 Oct;72(4):870-873. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11101.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Angiotensina II
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- CRO1749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .