Regime de dosagem de medicamentos anti-hipertensivos no controle eficaz da pressão arterial (HARMONY)
5 de março de 2021 atualizado por: Imperial College London
Pesquisa da Hellenic Anglo sobre administração de medicamentos anti-hipertensivos matinais ou noturnos
Um estudo cruzado randomizado do regime de dosagem de medicamentos anti-hipertensivos no controle eficaz da pressão arterial.
Investigar se há diferença no controle da pressão arterial (PA) de 24 horas quando os medicamentos anti-hipertensivos são tomados pela manhã em comparação com a noite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação de qualquer diferença significativa poderia levar a um manejo terapêutico mais eficaz da hipertensão arterial, o que, por sua vez, resultaria em menor carga cardiovascular, menores custos e melhor qualidade de vida para os hipertensos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Aristotle University Of Thessaloniki
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London, Reino Unido, W2 1LA
- Imperial Clinical Trials Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes caucasianos com idade entre 18 e 80 anos;
- História de qualquer grau de hipertensão por pelo menos 1 ano, incluindo pelo menos 3 meses de medicação anti-hipertensiva constante (consistindo em ≥ 1 medicamento anti-hipertensivo, cada um administrado em uma dose diária), com PA razoavelmente controlada (≤150/90 mmHg e ≥ 115 /75 mmHg em medicação habitual) com base em registros clínicos anteriores, nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Níveis de PA > 150/90 mmHg ou < 115/75 mmHg nos últimos 3 meses.
- Hipotensão postural, definida como sintomas resultantes de queda > 20 mm Hg da PA sistólica ou queda > 10 mm Hg da PA diastólica ou ambas entre 1 e 3 minutos após levantar da posição sentada.
- Dippers extremos conhecidos na linha de base (queda da PAS noturna média > 20% da PAS diurna média)
- Indivíduos com empregos que exigem trabalho noturno.
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Medicação noturna
Medicação anti-hipertensiva à noite (entre as 18h00 e as 23h00)
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Os pacientes estarão tomando seus medicamentos de rotina para baixar a pressão arterial prescritos por seu médico de família, diferentes pacientes estarão usando diferentes medicamentos para baixar a pressão arterial. Regime posológico de manhã (entre as 06h00 e as 11h00) ou à noite (entre as 18h00 e as 23h00).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Remédio matinal
Medicação anti-hipertensora de manhã (entre as 06h00 e as 11h00)
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Os pacientes estarão tomando seus medicamentos de rotina para baixar a pressão arterial prescritos por seu médico de família, diferentes pacientes estarão usando diferentes medicamentos para baixar a pressão arterial. Regime posológico de manhã (entre as 06h00 e as 11h00) ou à noite (entre as 18h00 e as 23h00).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistólica de 24 horas
Prazo: 6 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica de 24 horas usando MAPA
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PA sistólica MAPA diurna média
Prazo: 6 meses
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6 meses
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MAPA Diurna Média PA Diastólica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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MAPA noturna média PA sistólica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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MAPA noturna média PA diastólica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Clínica média - PA sistólica
Prazo: 6 meses
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Esta medida foi avaliada em uma clínica.
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6 meses
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Clínica média - PA diastólica
Prazo: 6 meses
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Esta medida foi avaliada em uma clínica.
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6 meses
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Efeitos colaterais autorrelatados
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos graves relatados durante o estudo
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12 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Pontuação de qualidade de vida via questionário - EQ-5D-5L A escala de pontuação é 0-100, 100 estado de saúde ideal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lemmer B. Clinical chronopharmacology: the importance of time in drug treatment. Ciba Found Symp. 1995;183:235-47; discussion 247-53. doi: 10.1002/9780470514597.ch13.
- Bruguerolle B. Chronopharmacokinetics. Current status. Clin Pharmacokinet. 1998 Aug;35(2):83-94. doi: 10.2165/00003088-199835020-00001.
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Smolensky MH, Hermida RC, Ayala DE, Tiseo R, Portaluppi F. Administration-time-dependent effects of blood pressure-lowering medications: basis for the chronotherapy of hypertension. Blood Press Monit. 2010 Aug;15(4):173-80. doi: 10.1097/MBP.0b013e32833c7308.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of circadian time of hypertension treatment on cardiovascular risk: results of the MAPEC study. Chronobiol Int. 2010 Sep;27(8):1629-51. doi: 10.3109/07420528.2010.510230.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Mayet J, Chapman N, Li CK, Shahi M, Poulter NR, Sever PS, Foale RA, Thom SA. Ethnic differences in the hypertensive heart and 24-hour blood pressure profile. Hypertension. 1998 May;31(5):1190-4. doi: 10.1161/01.hyp.31.5.1190.
- Poulter NR, Savopoulos C, Anjum A, Apostolopoulou M, Chapman N, Cross M, Falaschetti E, Fotiadis S, James RM, Kanellos I, Szigeti M, Thom S, Sever P, Thompson D, Hatzitolios AI. Randomized Crossover Trial of the Impact of Morning or Evening Dosing of Antihypertensive Agents on 24-Hour Ambulatory Blood Pressure. Hypertension. 2018 Oct;72(4):870-873. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11101.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Angiotensina II
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- CRO1749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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