Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim dávkování antihypertenzních léků v účinné kontrole krevního tlaku (HARMONY)

5. března 2021 aktualizováno: Imperial College London

Zkouška Hellenic Anglo v oblasti ranního nebo večerního podávání antihypertenzních léků

Randomizovaná zkřížená studie dávkovacího režimu antihypertenzní medikace při účinné kontrole krevního tlaku.

Zjistit, zda existuje rozdíl v 24hodinové kontrole krevního tlaku (BP), když se antihypertenziva užívají ráno ve srovnání s večerem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace jakéhokoli významného rozdílu by mohla vést k efektivnějšímu terapeutickému managementu arteriální hypertenze, což by následně vedlo ke snížení kardiovaskulární zátěže, nižším nákladům a lepší kvalitě života hypertoniků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1LA
        • Imperial Clinical Trials Unit
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Aristotle University of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazští pacienti ve věku 18-80 let;
  • Anamnéza jakéhokoli stupně hypertenze po dobu alespoň 1 roku, včetně alespoň 3 měsíců konstantní antihypertenzní medikace (skládající se z ≥ 1 antihypertenziva, každé podávané v jedné dávce denně), s přiměřeně kontrolovaným TK (≤ 150/90 mmHg a ≥ 115 /75 mmHg při obvyklé medikaci) na základě předchozích klinických záznamů za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny TK > 150/90 mmHg nebo < 115/75 mmHg za poslední 3 měsíce.
  • Posturální hypotenze, definovaná jako symptomy vyplývající z poklesu systolického TK o > 20 mm Hg nebo poklesu diastolického TK o > 10 mm Hg nebo obojího mezi 1 a 3 minutami po postavení se ze sedu.
  • Známé extrémní dippery na základní linii (pokles průměrného nočního SBP > 20 % průměrného denního SBP)
  • Osoby se zaměstnáním vyžadujícím práci v nočních směnách.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Večerní léky
Antihypertenziva večer (mezi 18:00 a 23:00)
Lék: Antihypertenzní léky -

Pacienti budou užívat své běžné léky na snížení krevního tlaku předepsané jejich praktickým lékařem, různí pacienti budou užívat různé léky na snížení krevního tlaku.

Dávkovací režim buď ráno (mezi 06:00 a 11:00) nebo večer (mezi 18:00 a 23:00).

Ostatní jména:
  • PR1 diruetika
  • PR3 betablokátory
  • PR4 Blokátory vápníkových kanálů
  • PR5 ACE inhibitory
  • Blokátory receptoru angiotenzinu II PR6
  • PR7 Centrálně působící látky
  • PR8 alfa blokátory
  • PR9 přímé inhibitory reninu
  • Vazodilatátory PR10
ACTIVE_COMPARATOR: Ranní léky
Antihypertenziva ráno (mezi 06:00 a 11:00)
Lék: Antihypertenzní léky -

Pacienti budou užívat své běžné léky na snížení krevního tlaku předepsané jejich praktickým lékařem, různí pacienti budou užívat různé léky na snížení krevního tlaku.

Dávkovací režim buď ráno (mezi 06:00 a 11:00) nebo večer (mezi 18:00 a 23:00).

Ostatní jména:
  • PR1 diruetika
  • PR3 betablokátory
  • PR4 Blokátory vápníkových kanálů
  • PR5 ACE inhibitory
  • Blokátory receptoru angiotenzinu II PR6
  • PR7 Centrálně působící látky
  • PR8 alfa blokátory
  • PR9 přímé inhibitory reninu
  • Vazodilatátory PR10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny 24hodinového systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změny 24hodinového systolického krevního tlaku pomocí ABPM
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní ABPM systolický TK
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný denní ABPM diastolický TK
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední noční čas ABPM systolický TK
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední noční čas ABPM diastolický TK
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední klinika - Systolický TK
Časové okno: 6 měsíců
Toto opatření bylo hodnoceno na klinice.
6 měsíců
Střední klinika - diastolický TK
Časové okno: 6 měsíců
Toto opatření bylo hodnoceno na klinice.
6 měsíců
Samostatně hlášené vedlejší účinky
Časové okno: 12 měsíců
Během pokusu byly hlášeny závažné nežádoucí příhody
12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Skóre kvality života pomocí dotazníku - EQ-5D-5L Skóre stupnice je 0-100, 100 optimální zdravotní stav.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO1749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antihypertenzní léky -

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit