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Regime di dosaggio dei farmaci antipertensivi per un controllo efficace della pressione arteriosa (HARMONY)

5 marzo 2021 aggiornato da: Imperial College London

Hellenic Anglo Research Into Morning or Evening Drug Delivery Drug DeliveryY Trial

Uno studio incrociato randomizzato sul regime di dosaggio dei farmaci antipertensivi nel controllo efficace della pressione arteriosa.

Indagare se vi è una differenza nel controllo della pressione arteriosa (BP) nelle 24 ore quando i farmaci antipertensivi vengono assunti al mattino rispetto alla sera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione di qualsiasi differenza significativa potrebbe portare a una gestione terapeutica più efficace dell'ipertensione arteriosa, che a sua volta si tradurrebbe in un carico cardiovascolare ridotto, costi inferiori e una migliore qualità della vita per i pazienti ipertesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1LA
        • Imperial Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti caucasici di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Storia di qualsiasi grado di ipertensione da almeno 1 anno, inclusi almeno 3 mesi di trattamento antipertensivo costante (composto da ≥ 1 farmaco antipertensivo, ciascuno somministrato in una dose al giorno), con pressione arteriosa ragionevolmente controllata (≤150/90 mmHg e ≥ 115 /75 mmHg sui farmaci abituali) sulla base delle cartelle cliniche precedenti, negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Livelli pressori > 150/90 mmHg o < 115/75 mmHg negli ultimi 3 mesi.
  • Ipotensione posturale, definita come sintomi derivanti da un calo > 20 mm Hg della pressione sistolica o da un calo > 10 mm Hg della pressione diastolica o da entrambi tra 1 e 3 minuti dopo essersi alzati dalla posizione seduta.
  • Dipper estremi noti al basale (riduzione della PAS notturna media > 20% della PAS media diurna)
  • Individui con lavori che richiedono turni notturni.
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco serale
Farmaci antipertensivi la sera (tra le 18.00 e le 23.00)
Droga: Farmaci antipertensivi -

I pazienti assumeranno i loro farmaci di routine per abbassare la pressione sanguigna prescritti dal loro medico di famiglia, diversi pazienti useranno diversi farmaci per abbassare la pressione sanguigna.

Regime di dosaggio al mattino (tra le 06:00 e le 11:00) o alla sera (tra le 18:00 e le 23:00).

Altri nomi:
  • PR1 Diruetici
  • Beta-bloccanti PR3
  • PR4 Bloccanti dei canali del calcio
  • PR5 ACE-inibitori
  • Bloccanti del recettore dell'angiotensina II PR6
  • PR7 Agenti ad azione centrale
  • PR8 alfa-bloccanti
  • PR9 Inibitori diretti della renina
  • PR10 Vasodilatatori
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco mattutino
Farmaci antipertensivi al mattino (tra le 06:00 e le 11:00)
Droga: Farmaci antipertensivi -

I pazienti assumeranno i loro farmaci di routine per abbassare la pressione sanguigna prescritti dal loro medico di famiglia, diversi pazienti useranno diversi farmaci per abbassare la pressione sanguigna.

Regime di dosaggio al mattino (tra le 06:00 e le 11:00) o alla sera (tra le 18:00 e le 23:00).

Altri nomi:
  • PR1 Diruetici
  • Beta-bloccanti PR3
  • PR4 Bloccanti dei canali del calcio
  • PR5 ACE-inibitori
  • Bloccanti del recettore dell'angiotensina II PR6
  • PR7 Agenti ad azione centrale
  • PR8 alfa-bloccanti
  • PR9 Inibitori diretti della renina
  • PR10 Vasodilatatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore utilizzando l'ABPM
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA sistolica media ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
BP diastolica media diurna ABPM
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Μean Night Time ABPM PA sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Μean Night Time ABPM BP diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Clinica media - PA sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura è stata valutata in una clinica.
6 mesi
Clinica media - PA diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura è stata valutata in una clinica.
6 mesi
Effetti collaterali auto-segnalati
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi gravi segnalati durante lo studio
12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della qualità della vita tramite questionario - La scala del punteggio EQ-5D-5L è 0-100, 100 stato di salute ottimale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO1749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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