Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseringsregimen för antihypertensiva läkemedel för effektiv blodtryckskontroll (HARMONY)

5 mars 2021 uppdaterad av: Imperial College London

Hellenic Anglo Research Into Morning Eller Kväll Antihypertensiv läkemedelsförsök

En randomiserad crossover-studie av antihypertensiva läkemedelsdoseringar för effektiv blodtryckskontroll.

För att undersöka om det är skillnad i 24-timmars blodtryckskontroll (BP) när blodtryckssänkande läkemedel tas på morgonen jämfört med kvällen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Identifieringen av någon signifikant skillnad kan leda till effektivare terapeutisk behandling av arteriell hypertoni, vilket i sin tur skulle resultera i en minskad kardiovaskulär börda, lägre kostnader och bättre livskvalitet för hypertonipatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1LA
        • Imperial Clinical Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska patienter i åldern 18-80 år;
  • Historik med någon grad av hypertoni i minst 1 år, inklusive minst 3 månaders konstant blodtryckssänkande medicinering (bestående av ≥ 1 blodtryckssänkande läkemedel, vart och ett administrerat i en dos dagligen), med rimligt kontrollerat blodtryck (≤150/90 mmHg och ≥ 115 /75 mmHg på vanlig medicin) baserat på tidigare klinikjournaler, under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • BP-nivåer > 150/90 mmHg eller < 115/75 mmHg under de senaste 3 månaderna.
  • Postural hypotoni, definierad som symtom som är resultatet av ett > 20 mm Hg fall av systoliskt blodtryck eller ett > 10 mm Hg fall av diastoliskt blodtryck eller båda mellan 1 och 3 minuter efter att ha stått från sittande ställning.
  • Kända extrema dippers vid baslinjen (fall av genomsnittlig SBP nattetid > 20 % av genomsnittlig SBP dagtid)
  • Personer med jobb som kräver nattskiftsarbete.
  • Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kvällsmedicinering
Antihypertensiv medicin på kvällen (mellan 18.00 och 23.00)
Läkemedel: Antihypertensiv medicin -

Patienter kommer att ta sin vanliga blodtryckssänkande medicin som ordinerats av sin läkare, olika patienter kommer att använda olika blodtryckssänkande mediciner.

Dosering antingen på morgonen (mellan 06.00 och 11.00) eller på kvällen (mellan 18.00 och 23.00).

Andra namn:
  • PR1 Diruetics
  • PR3 betablockerare
  • PR4 Kalciumkanalblockerare
  • PR5 ACE-hämmare
  • PR6 Angiotensin II-receptorblockerare
  • PR7 Centralt verkande agenter
  • PR8 alfablockerare
  • PR9 direkta reninhämmare
  • PR10 Kärlvidgande medel
ACTIVE_COMPARATOR: Morgonmedicinering
Antihypertensiv medicin på morgonen (mellan 06.00 och 11.00)
Läkemedel: Antihypertensiv medicin -

Patienter kommer att ta sin vanliga blodtryckssänkande medicin som ordinerats av sin läkare, olika patienter kommer att använda olika blodtryckssänkande mediciner.

Dosering antingen på morgonen (mellan 06.00 och 11.00) eller på kvällen (mellan 18.00 och 23.00).

Andra namn:
  • PR1 Diruetics
  • PR3 betablockerare
  • PR4 Kalciumkanalblockerare
  • PR5 ACE-hämmare
  • PR6 Angiotensin II-receptorblockerare
  • PR7 Centralt verkande agenter
  • PR8 alfablockerare
  • PR9 direkta reninhämmare
  • PR10 Kärlvidgande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i 24-timmars systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändringar i 24-timmars systoliskt blodtryck med ABPM
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig dagtid ABPM systoliskt BP
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig dagtid ABPM diastoliskt BP
Tidsram: 6 månader
6 månader
Μean Night Time ABPM Systolisk BP
Tidsram: 6 månader
6 månader
Μean Night Time ABPM Diastoliskt BP
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mean Clinic - Systoliskt BP
Tidsram: 6 månader
Denna åtgärd utvärderades på en klinik.
6 månader
Mean Clinic - Diastoliskt BP
Tidsram: 6 månader
Denna åtgärd utvärderades på en klinik.
6 månader
Självrapporterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
Allvarliga biverkningar rapporterade under rättegången
12 månader
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
Livskvalitetspoäng via frågeformulär - EQ-5D-5L Poängskalan är 0-100, 100 optimalt hälsotillstånd.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO1749

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera