Dosierungsschema für blutdrucksenkende Medikamente zur effektiven Blutdruckkontrolle (HARMONY)
5. März 2021 aktualisiert von: Imperial College London
Hellenic Anglo Research In Studie über die Verabreichung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln am Morgen oder Abend
Eine randomisierte Crossover-Studie zum Dosierungsschema von blutdrucksenkenden Medikamenten zur wirksamen Blutdruckkontrolle.
Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied in der 24-Stunden-Blutdruckkontrolle (BP) gibt, wenn blutdrucksenkende Medikamente morgens im Vergleich zu abends eingenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung eines signifikanten Unterschieds könnte zu einem effektiveren therapeutischen Management der arteriellen Hypertonie führen, was wiederum zu einer geringeren kardiovaskulären Belastung, niedrigeren Kosten und einer besseren Lebensqualität für Bluthochdruckpatienten führen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland
- Aristotle University Of Thessaloniki
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1LA
- Imperial Clinical Trials Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Patienten im Alter von 18-80 Jahren;
- Anamnese von Bluthochdruck jeden Grades seit mindestens 1 Jahr, einschließlich mindestens 3 Monaten konstanter blutdrucksenkender Medikation (bestehend aus ≥ 1 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, jeweils in einer Dosis täglich verabreicht), mit angemessen kontrolliertem Blutdruck (≤ 150/90 mmHg und ≥ 115 /75 mmHg bei üblicher Medikation) basierend auf früheren klinischen Aufzeichnungen in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Blutdruckwerte > 150/90 mmHg oder < 115/75 mmHg in den letzten 3 Monaten.
- Orthostatische Hypotonie, definiert als Symptome infolge eines Abfalls des systolischen Blutdrucks um > 20 mm Hg oder eines Abfalls des diastolischen Blutdrucks um > 10 mm Hg oder beidem zwischen 1 und 3 Minuten nach dem Aufstehen aus der sitzenden Position.
- Bekannte extreme Dipper zu Studienbeginn (Abfall des durchschnittlichen nächtlichen SBP > 20 % des durchschnittlichen Tages-SBP)
- Personen mit Jobs, die Nachtschichtarbeit erfordern.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Medikation am Abend
Antihypertensiva am Abend (zwischen 18.00 und 23.00)
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Die Patienten werden ihre routinemäßigen blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen, die von ihrem Hausarzt verschrieben werden, verschiedene Patienten werden unterschiedliche blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Dosierungsschema entweder morgens (zwischen 06.00 und 11.00) oder abends (zwischen 18.00 und 23.00).
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Medikamente am Morgen
Blutdrucksenkende Medikamente am Morgen (zwischen 06.00 und 11.00)
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Die Patienten werden ihre routinemäßigen blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen, die von ihrem Hausarzt verschrieben werden, verschiedene Patienten werden unterschiedliche blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Dosierungsschema entweder morgens (zwischen 06.00 und 11.00) oder abends (zwischen 18.00 und 23.00).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks unter Verwendung von ABPM
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Tages-ABPM systolischer BD
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mittlerer Tages-ABPM diastolischer BD
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mittlere Nacht ABPM Systolischer BD
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mittlere Nacht ABPM Diastolischer BD
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mittlere Klinik - Systolischer BP
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Maßnahme wurde in einer Klinik bewertet.
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6 Monate
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Mittlere Klinik - Diastolischer BP
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese Maßnahme wurde in einer Klinik bewertet.
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6 Monate
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Selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwere unerwünschte Ereignisse, die während der Studie gemeldet wurden
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12 Monate
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualitäts-Score über Fragebogen – EQ-5D-5L Score-Skala ist 0-100, 100 optimaler Gesundheitszustand.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lemmer B. Clinical chronopharmacology: the importance of time in drug treatment. Ciba Found Symp. 1995;183:235-47; discussion 247-53. doi: 10.1002/9780470514597.ch13.
- Bruguerolle B. Chronopharmacokinetics. Current status. Clin Pharmacokinet. 1998 Aug;35(2):83-94. doi: 10.2165/00003088-199835020-00001.
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Smolensky MH, Hermida RC, Ayala DE, Tiseo R, Portaluppi F. Administration-time-dependent effects of blood pressure-lowering medications: basis for the chronotherapy of hypertension. Blood Press Monit. 2010 Aug;15(4):173-80. doi: 10.1097/MBP.0b013e32833c7308.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Influence of circadian time of hypertension treatment on cardiovascular risk: results of the MAPEC study. Chronobiol Int. 2010 Sep;27(8):1629-51. doi: 10.3109/07420528.2010.510230.
- Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators; Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):145-53. doi: 10.1056/NEJM200001203420301. Erratum In: 2000 May 4;342(18):1376. N Engl J Med 2000 Mar 9;342(10):748.
- Mayet J, Chapman N, Li CK, Shahi M, Poulter NR, Sever PS, Foale RA, Thom SA. Ethnic differences in the hypertensive heart and 24-hour blood pressure profile. Hypertension. 1998 May;31(5):1190-4. doi: 10.1161/01.hyp.31.5.1190.
- Poulter NR, Savopoulos C, Anjum A, Apostolopoulou M, Chapman N, Cross M, Falaschetti E, Fotiadis S, James RM, Kanellos I, Szigeti M, Thom S, Sever P, Thompson D, Hatzitolios AI. Randomized Crossover Trial of the Impact of Morning or Evening Dosing of Antihypertensive Agents on 24-Hour Ambulatory Blood Pressure. Hypertension. 2018 Oct;72(4):870-873. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11101.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin II
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO1749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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