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Schéma posologique des médicaments antihypertenseurs pour un contrôle efficace de la pression artérielle (HARMONY)

5 mars 2021 mis à jour par: Imperial College London

Hellenic Anglo Research sur l'essai d'administration de médicaments antihypertenseurs le matin ou le soir

Un essai croisé randomisé de schéma posologique de médicaments antihypertenseurs dans le contrôle efficace de la pression artérielle.

Étudier s'il existe une différence dans le contrôle de la pression artérielle (TA) sur 24 heures lorsque les médicaments antihypertenseurs sont pris le matin par rapport au soir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'identification de toute différence significative pourrait conduire à une prise en charge thérapeutique plus efficace de l'hypertension artérielle, ce qui se traduirait par une réduction de la charge cardiovasculaire, des coûts moindres et une meilleure qualité de vie pour les patients hypertendus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1LA
        • Imperial Clinical Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients caucasiens âgés de 18 à 80 ans ;
  • Antécédents d'hypertension de tout grade depuis au moins 1 an, dont au moins 3 mois de traitement antihypertenseur constant (comprenant ≥ 1 médicament antihypertenseur, chacun administré en une dose par jour), avec une TA raisonnablement contrôlée (≤ 150/90 mmHg et ≥ 115 /75 mmHg sous médication habituelle) sur la base des dossiers cliniques antérieurs, au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Niveaux de TA > 150/90 mmHg ou < 115/75 mmHg au cours des 3 derniers mois.
  • Hypotension posturale, définie comme des symptômes résultant d'une chute de > 20 mm Hg de la PA systolique ou d'une chute de > 10 mm Hg de la PA diastolique ou des deux entre 1 et 3 min après avoir quitté la position assise.
  • Courbes extrêmes connues au départ (chute de la PAS moyenne nocturne > 20 % de la PAS moyenne diurne)
  • Personnes ayant des emplois nécessitant un travail posté de nuit.
  • Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Médicaments du soir
Médicaments anti hypertenseurs le soir (entre 18h00 et 23h00)
Médicament: Médicament anti-hypertenseur -

Les patients prendront leurs médicaments antihypertenseurs de routine prescrits par leur médecin généraliste, différents patients utiliseront différents médicaments antihypertenseurs.

Schéma posologique soit le matin (entre 06h00 et 11h00) soit le soir (entre 18h00 et 23h00).

Autres noms:
  • PR1 Diruétique
  • Bêta-bloquants PR3
  • Bloqueurs des canaux calciques PR4
  • Inhibiteurs de l'ECA PR5
  • Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II PR6
  • PR7 Agents agissant au niveau central
  • Bloqueurs alpha PR8
  • PR9 Inhibiteurs directs de la rénine
  • PR10 Vasodilatateurs
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament du matin
Médicaments antihypertenseurs le matin (entre 06h00 et 11h00)
Médicament: Médicament anti-hypertenseur -

Les patients prendront leurs médicaments antihypertenseurs de routine prescrits par leur médecin généraliste, différents patients utiliseront différents médicaments antihypertenseurs.

Schéma posologique soit le matin (entre 06h00 et 11h00) soit le soir (entre 18h00 et 23h00).

Autres noms:
  • PR1 Diruétique
  • Bêta-bloquants PR3
  • Bloqueurs des canaux calciques PR4
  • Inhibiteurs de l'ECA PR5
  • Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II PR6
  • PR7 Agents agissant au niveau central
  • Bloqueurs alpha PR8
  • PR9 Inhibiteurs directs de la rénine
  • PR10 Vasodilatateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique sur 24 heures
Délai: 6 mois
Modifications de la pression artérielle systolique sur 24 heures à l'aide de la MAPA
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PA systolique MAPA diurne moyenne
Délai: 6 mois
6 mois
PA diastolique moyenne MAPA diurne
Délai: 6 mois
6 mois
PA systolique MAPA nocturne moyenne
Délai: 6 mois
6 mois
Μean Night Time MAPA PA diastolique
Délai: 6 mois
6 mois
Mean Clinic - PA systolique
Délai: 6 mois
Cette mesure a été évaluée dans une clinique.
6 mois
Mean Clinic - PA diastolique
Délai: 6 mois
Cette mesure a été évaluée dans une clinique.
6 mois
Effets secondaires auto-déclarés
Délai: 12 mois
Événements indésirables graves signalés au cours de l'essai
12 mois
Score de qualité de vie
Délai: 6 mois
Score de qualité de vie via questionnaire - L'échelle de score EQ-5D-5L est de 0 à 100, 100 état de santé optimal.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Poulter, MRCS LRCP MBBS MRCP MSc FRCP, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO1749

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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