複雑な市中肺炎（CABP）の小児被験者におけるセフタロリンとコンパレータの安全性と有効性の研究
2015年10月5日 更新者：Forest Laboratories
複雑な市中細菌性肺炎（CABP）の小児被験者におけるセフタロリンとセフトリアキソンとバンコマイシンの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する多施設、無作為化、観察者盲検、実薬対照研究
これは、病院で抗生物質療法を受けている複雑な市中肺炎の小児におけるセフタロリン フォサミルの安全性と有効性の研究です。
調査の概要
詳細な説明
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) による感染のリスクが高い複雑性市中肺炎 (CABP) で最初に入院した生後 2 か月から 18 歳未満の小児被験者におけるセフタロリン フォサミルの安全性、有効性、薬物動態および耐性を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ
- Investigational Site
-
Oakland、California、アメリカ
-
Orange County、California、アメリカ
- Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- Investigational Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Donetsk、ウクライナ
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih、ウクライナ
- Investigational Site
-
Kyiv、ウクライナ
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- Investigational site 1
-
Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 2
-
Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 3
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3日間の最初の入院を保証するCABPの存在
- 複雑なCABPの指標の存在を確認
除外基準:
- バンコマイシンまたはβ-ラクタム系抗菌薬に対する過敏症またはアレルギー反応
- -IV治験薬に耐性があることが知られている病原体による感染が確認された、または疑われる、またはベースラインで唯一の非定型生物による既知の感染
- -市中細菌性肺炎以外の原因に起因する呼吸器感染症の確認または疑い
- 肺浸潤の非感染性の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セフタリンフォサミル
|
オプションのオーラル スイッチ:
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IV セフトリアキソンとバンコマイシン
|
オプションのオーラル スイッチ:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複雑な市中細菌性肺炎 (CABP) を伴う生後 2 か月から 18 歳未満の小児被験者を対象に、セフタロリンとセフトリアキソン + バンコマイシンの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：1日から57日
|
複雑な CABP の小児における IV 投与セフタロリン フォサミルの安全性と忍容性を評価します。
患者の AE、SAE、死亡、AE による中止、実験室評価 (血液学研究、包括的および代謝パネル)、およびバイタルサインの概要が各治療群について提供されます。
|
1日から57日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) による感染のリスクが高い複雑な CABP を有する小児被験者におけるセフタロリンとセフトリアキソン + バンコマイシンの有効性を評価すること。
時間枠：4日から57日
|
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) による感染のリスクが高い複雑な CABP を有する小児被験者におけるセフタロリンとセフトリアキソン + バンコマイシンの有効性を、試験 4 日目の被験者の臨床的安定性と IV 終了時の臨床転帰を評価することによって評価します。の治療と治療のテスト。
|
4日から57日
|
|
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) による感染のリスクが高い複雑な CABP を有する小児被験者におけるセフタロリンの薬物動態を評価する
時間枠：4日から57日
|
血漿中のセフタロリン、セフタロリン フォサミル (プロドラッグ)、およびセフタロリン M-1 (不活性代謝産物) の濃度を分析します。
|
4日から57日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。