Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности цефтаролина по сравнению с препаратом сравнения у детей с осложненной внебольничной пневмонией (CABP)

5 октября 2015 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое, рандомизированное, слепое, активно-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности цефтаролина по сравнению с цефтриаксоном плюс ванкомицин у детей с осложненной внебольничной бактериальной пневмонией (CABP)

Это исследование безопасности и эффективности цефтаролина фосамила у детей с осложненной внебольничной пневмонией, получающих антибактериальную терапию в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность, эффективность, фармакокинетику и переносимость цефтаролина фосамила у детей в возрасте от 2 месяцев до < 18 лет, которые первоначально были госпитализированы с осложненной внебольничной бактериальной пневмонией (CABP) с высоким риском инфекции, вызванной метициллин-резистентным Staphylococcus aureus (MRSA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigative Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational site 1
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site 2
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site 3
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Orange County, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Украина
        • Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие САБП, требующее 3 дней первоначальной госпитализации
  • Подтвержденное наличие показателей осложненной ХАБС

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на ванкомицин или любой β-лактамный противомикробный препарат.
  • Подтвержденная или предполагаемая инфекция патогеном, который, как известно, устойчив к исследуемым препаратам для внутривенного введения, или известная исходная инфекция единственным атипичным микроорганизмом
  • Подтвержденная или подозреваемая инфекция дыхательных путей, связанная с источниками, отличными от внебольничной бактериальной пневмонии.
  • Неинфекционные причины легочных инфильтратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтаролин фосамил
Лекарство: Цефтаролин фосамил
  • Субъекты ≥ 6 месяцев: внутривенно цефтаролин фосамил 15 мг/кг (или 600 мг, если > 40 кг), инфузия в течение 120 (± 10) минут каждые 8 ​​часов (± 1 час)
  • Субъекты < 6 месяцев: внутривенно цефтаролин фосамил 10 мг/кг, инфузия в течение 120 (± 10) минут каждые 8 ​​часов (± 1 час)

Дополнительный оральный переключатель:

  • Перорально амоксициллина клавуланат 45–90 мг/кг/день, разделенные каждые 12 часов
  • Клиндамицин перорально 13 мг/кг/доза
  • Линезолид перорально 600 мг каждые 12 часов (группа 1) или 10 мг/кг каждые 8 ​​часов
Другие имена:
  • Тефларо
  • ППИ-0903
  • ТАК-599
  • ТАК599
  • PPI0903
Активный компаратор: Цефтриаксон и ванкомицин внутривенно
Лекарство: Цефтриаксон и ванкомицин внутривенно
  • Цефтриаксон в/в 75 мг/кг/день (до 4 г/день), разделенный поровну каждые 12 часов (каждые 12 часов) (± 2 часа), инфузия в течение 30 (± 10) минут И
  • Ванкомицин в/в 15 мг/кг каждые 6 часов (каждые 6 часов) (± 1 час) в течение не менее 60 минут.

Дополнительный оральный переключатель:

  • Перорально амоксициллина клавуланат 45–90 мг/кг/день, разделенные каждые 12 часов
  • Клиндамицин перорально 13 мг/кг/доза
  • Линезолид перорально 600 мг каждые 12 часов (группа 1) или 10 мг/кг каждые 8 ​​часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость цефтаролина по сравнению с комбинацией цефтриаксона и ванкомицина у детей в возрасте от 2 месяцев до < 18 лет с осложненной внебольничной бактериальной пневмонией (ВБП).
Временное ограничение: от 1 до 57 дней
Оценить безопасность и переносимость внутривенного введения цефтаролина фосамила у детей с осложненной ХАБК. Для каждой группы лечения будут предоставлены сводки о НЯ, СНЯ, смерти, прекращении лечения из-за НЯ, лабораторных оценках (гематологические исследования, комплексная и метаболическая панель) и основных показателях жизнедеятельности.
от 1 до 57 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность цефтаролина по сравнению с комбинацией цефтриаксона и ванкомицина у детей с осложненной ХАБК с высоким риском инфицирования метициллинрезистентным золотистым стафилококком (МРЗС).
Временное ограничение: от 4 до 57 дней
Оценить эффективность цефтаролина по сравнению с комбинацией цефтриаксона и ванкомицина у детей с осложненной ХАБК с высоким риском инфекции, вызванной метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), путем оценки клинической стабильности субъекта на 4-й день исследования и клинического исхода в конце IV, конце Лечение и тест на излечение.
от 4 до 57 дней
Оценить фармакокинетику цефтаролина у детей с осложненной ХАБК с высоким риском инфекции, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком (МРЗС).
Временное ограничение: от 4 до 57 дней
Анализ концентраций цефтаролина, цефтаролина фосамила (пролекарство) и цефтаролина М-1 (неактивный метаболит) в плазме крови и, при наличии, в спинномозговой жидкости (ЦСЖ, если сбор осуществляется в рамках стандартного лечения)
от 4 до 57 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P903-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться