Estudio de seguridad y eficacia de ceftarolina versus un comparador en sujetos pediátricos con neumonía adquirida en la comunidad complicada (CABP)
5 de octubre de 2015 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el observador, con control activo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ceftarolina frente a ceftriaxona más vancomicina en sujetos pediátricos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad complicada (CABP)
Este es un estudio de seguridad y eficacia de ceftarolina fosamilo en niños con neumonía adquirida en la comunidad complicada que reciben terapia con antibióticos en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la tolerancia de ceftarolina fosamilo en sujetos pediátricos de 2 meses a < 18 años que inicialmente están hospitalizados con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad complicada (CABP) con alto riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Investigative Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos
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Orange County, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site
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Tbilisi, Georgia
- Investigational site 1
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 2
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 3
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Donetsk, Ucrania
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Investigational Site
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Kryvyi Rih, Ucrania
- Investigational Site
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Kyiv, Ucrania
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de CABP que justifique 3 días de hospitalización inicial
- Presencia confirmada de indicadores de CABP complicada
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o reacción alérgica a la vancomicina o a cualquier antimicrobiano β-lactámico
- Infección confirmada o sospechada con un patógeno que se sabe que es resistente a los fármacos del estudio IV o infección conocida al inicio del estudio con un único organismo atípico
- Infección del tracto respiratorio confirmada o sospechada atribuible a fuentes distintas a la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
- Causas no infecciosas de infiltrados pulmonares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ceftarolina fosamilo
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Interruptor oral opcional:
Otros nombres:
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Comparador activo: Ceftriaxona IV y vancomicina
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Interruptor oral opcional:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceftarolina versus ceftriaxona más vancomicina en sujetos pediátricos de 2 meses a < 18 años con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad complicada (CABP)
Periodo de tiempo: entre 1 y 57 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ceftarolina fosamilo administrada por vía intravenosa en niños con CABP complicada.
Se proporcionarán resúmenes de EA, SAE, muertes, interrupciones debido a EA, evaluaciones de laboratorio (estudios hematológicos, panel integral y metabólico) y signos vitales de los pacientes para cada grupo de tratamiento.
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entre 1 y 57 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de ceftarolina frente a ceftriaxona más vancomicina en sujetos pediátricos con CABP complicado con alto riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
Periodo de tiempo: entre 4 y 57 días
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Evaluar la eficacia de ceftarolina frente a ceftriaxona más vancomicina en sujetos pediátricos con CABP complicado con alto riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) mediante la evaluación de la estabilidad clínica del sujeto en el día 4 del estudio y el resultado clínico al final de IV, final de Tratamiento y Prueba de Curación.
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entre 4 y 57 días
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Evaluar la farmacocinética de la ceftarolina en sujetos pediátricos con CABP complicado con alto riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Periodo de tiempo: entre 4 y 57 días
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Analizar las concentraciones de ceftarolina, ceftarolina fosamilo (profármaco) y ceftarolina M-1 (metabolito inactivo) en plasma y, si está disponible, en líquido cefalorraquídeo (LCR, si se recolecta como parte del estándar de atención)
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entre 4 y 57 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P903-24
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