Estudo de segurança e eficácia de ceftarolina versus um comparador em pacientes pediátricos com pneumonia adquirida na comunidade complicada (CABP)
5 de outubro de 2015 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o observador, controlado ativamente, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da ceftarolina versus ceftriaxona mais vancomicina em pacientes pediátricos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade complicada (CABP)
Este é um estudo de segurança e eficácia da ceftarolina fosamil em crianças com pneumonia adquirida na comunidade complicada recebendo antibioticoterapia no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e tolerância da ceftarolina fosamil em pacientes pediátricos com idade de 2 meses a < 18 anos que são inicialmente hospitalizados com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade complicada (CABP) com alto risco de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Investigational Site
-
Oakland, California, Estados Unidos
-
Orange County, California, Estados Unidos
- Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigational site 1
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 2
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 3
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Ucrânia
- Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de CABP justificando 3 dias de hospitalização inicial
- Presença confirmada de indicadores de CABP complicado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou reação alérgica à vancomicina ou a qualquer antimicrobiano β-lactâmico
- Infecção confirmada ou suspeita com um patógeno conhecido por ser resistente aos medicamentos IV do estudo ou infecção conhecida no início do estudo com um único organismo atípico
- Infecção do trato respiratório confirmada ou suspeita atribuível a outras fontes que não pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
- Causas não infecciosas de infiltrados pulmonares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ceftarolina fosamil
|
Interruptor Oral Opcional:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: IV Ceftriaxona e Vancomicina
|
Interruptor Oral Opcional:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da ceftarolina versus ceftriaxona mais vancomicina em pacientes pediátricos de 2 meses a < 18 anos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade complicada (CABP)
Prazo: entre 1 e 57 dias
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração intravenosa de ceftarolina fosamil em crianças com CABP complicada.
Resumos de pacientes EAs, SAEs, mortes, descontinuações devido a EAs, avaliações laboratoriais (estudos hematológicos, painel metabólico e abrangente) e sinais vitais serão fornecidos para cada grupo de tratamento.
|
entre 1 e 57 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia da ceftarolina versus ceftriaxona mais vancomicina em pacientes pediátricos com CABP complicada com alto risco de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Prazo: entre 4 e 57 dias
|
Avaliar a eficácia da ceftarolina versus ceftriaxona mais vancomicina em indivíduos pediátricos com CABP complicada com alto risco de infecção devido a Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), avaliando a estabilidade clínica do indivíduo no dia 4 do estudo e o resultado clínico no final da IV, final de Tratamento e Teste de Cura.
|
entre 4 e 57 dias
|
|
Avaliar a farmacocinética da ceftarolina em pacientes pediátricos com CABP complicada com alto risco de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
Prazo: entre 4 e 57 dias
|
Analisar as concentrações de ceftarolina, ceftarolina fosamil (pró-fármaco) e ceftarolina M-1 (metabólito inativo) no plasma e, se disponível, no líquido cefalorraquidiano (LCR, se coletado como parte do tratamento padrão)
|
entre 4 e 57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P903-24
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .