Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ceftarolin versus en komparator hos pædiatriske personer med kompliceret samfundserhvervet lungebetændelse (CABP)

5. oktober 2015 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, randomiseret, observatør-blindet, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ceftarolin versus ceftriaxone plus vancomycin hos pædiatriske forsøgspersoner med kompliceret samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ceftarolin fosamil hos børn med kompliceret samfundserhvervet lungebetændelse, der modtager antibiotikabehandling på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og tolerance af ceftarolin fosamil hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 måneder til < 18 år, som initialt er indlagt med kompliceret samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP) med høj risiko for infektion på grund af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Orange County, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 3
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af CABP garanterer 3 dages indledende indlæggelse
  • Bekræftet tilstedeværelse af indikatorer for kompliceret CABP

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller allergisk reaktion over for vancomycin eller ethvert β-lactam antimikrobielt middel
  • Bekræftet eller mistænkt infektion med et patogen, der vides at være resistent over for IV-studiemedicin eller kendt infektion ved baseline med en eneste atypisk organisme
  • Bekræftet eller formodet luftvejsinfektion, der kan tilskrives andre kilder end samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse
  • Ikke-infektiøse årsager til lungeinfiltrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil
Medicin: Ceftarolin fosamil
  • Forsøgspersoner ≥ 6 måneder: IV ceftarolin fosamil 15 mg/kg (eller 600 mg hvis > 40 kg) infunderet over 120 (± 10) minutter q8t (± 1 time)
  • Forsøgspersoner < 6 måneder: IV ceftarolin fosamil 10 mg/kg infunderet over 120 (± 10) minutter q8 timer (± 1 time)

Valgfri oral switch:

  • PO amoxicillin clavulanat 45 til 90 mg/kg/dag fordelt 12h.
  • PO clindamycin 13 mg/kg/dosis
  • PO linezolid 600 mg q12h (kohorte 1) eller 10 mg/kg q8h
Andre navne:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Aktiv komparator: IV Ceftriaxon og Vancomycin
Medicin: IV Ceftriaxon og Vancomycin
  • IV ceftriaxon 75 mg/kg/dag (op til 4 g/dag) fordelt ligeligt hver 12. time (q12h) (± 2 timer) infunderet over 30 (± 10) minutter OG
  • IV vancomycin 15 mg/kg hver 6. time (q6h) (± 1 time) infunderet over mindst 60 minutter.

Valgfri oral switch:

  • PO amoxicillin clavulanat 45 til 90 mg/kg/dag fordelt 12h.
  • PO clindamycin 13 mg/kg/dosis
  • PO linezolid 600 mg q12h (kohorte 1) eller 10 mg/kg q8h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftarolin versus ceftriaxon plus vancomycin hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 måneder til < 18 år med kompliceret samfundserhvervet bakteriel pneumoni (CABP)
Tidsramme: mellem 1 og 57 dage
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administreret ceftarolin fosamil hos børn med kompliceret CABP. Sammenfatninger af patienters AE'er, SAE'er, dødsfald, seponeringer på grund af AE'er, laboratorieevalueringer (hæmatologiske undersøgelser, omfattende og metabolisk panel) og vitale tegn vil blive givet for hver behandlingsgruppe.
mellem 1 og 57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​ceftarolin versus ceftriaxon plus vancomycin hos pædiatriske forsøgspersoner med kompliceret CABP med høj risiko for infektion på grund af methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Tidsramme: mellem 4 og 57 dage
Evaluer effektiviteten af ​​ceftarolin versus ceftriaxon plus vancomycin hos pædiatriske forsøgspersoner med kompliceret CABP med høj risiko for infektion på grund af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) ved at vurdere forsøgspersonens kliniske stabilitet på studiedag 4 og klinisk resultat ved slutningen af ​​IV, slutningen af behandling og test af helbredelse.
mellem 4 og 57 dage
Evaluer farmakokinetikken af ​​ceftarolin hos pædiatriske personer med kompliceret CABP med høj risiko for infektion på grund af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Tidsramme: mellem 4 og 57 dage
Analyser koncentrationer af ceftarolin, ceftarolin fosamil (prodrug) og ceftarolin M-1 (inaktiv metabolit) i plasma og, hvis tilgængelig, i cerebrospinalvæske (CSF, hvis indsamlet som en del af standardbehandling)
mellem 4 og 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P903-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Ceftarolin fosamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner