Turvallisuus- ja tehotutkimus keftaroliinista verrattuna vertailijaan lapsipotilailla, joilla on komplisoitunut yhteisöhankintakeuhkokuume (CABP)
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin keftaroliinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa verrattuna keftriaksoni plus vankomysiiniin lapsipotilailla, joilla on komplisoitunut yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP)
Tämä on tutkimus keftaroliinifosamiilin turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsilla, joilla on komplisoitunut yhteisössä hankittu keuhkokuume ja jotka saavat antibioottihoitoa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida keftaroliinifosamiilin turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja sietokykyä 2 kuukauden - < 18-vuotiailla lapsilla, jotka ovat alun perin sairaalahoidossa komplisoituneen yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen (CABP) vuoksi ja joilla on suuri infektioriski metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational site 1
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 2
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 3
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Orange County, California, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CABP:n olemassaolo oikeuttaa 3 päivän ensimmäisen sairaalahoidon
- Monimutkaisen CABP:n indikaattoreiden vahvistettu esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allerginen reaktio vankomysiinille tai jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle
- Vahvistettu tai epäilty infektio taudinaiheuttajalla, jonka tiedetään olevan resistentti suonensisäisille tutkimuslääkkeille, tai tunnetusti lähtötilanteessa ainoan epätyypillisen organismin aiheuttama infektio
- Vahvistettu tai epäilty hengitystieinfektio, joka johtuu muista lähteistä kuin yhteisöstä saadusta bakteerikeuhkokuumeesta
- Keuhkoinfiltraattien ei-tarttuvat syyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliini fosamiili
|
Valinnainen oraalinen kytkin:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV Keftriaksoni ja vankomysiini
|
Valinnainen oraalinen kytkin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keftaroliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä keftriaksonin ja vankomysiinin kanssa 2 kuukauden - < 18-vuotiailla lapsilla, joilla on monimutkainen yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP)
Aikaikkuna: 1-57 päivää
|
Arvioi IV-annoksen keftaroliinifosamiilin turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on monimutkainen CABP.
Jokaisesta hoitoryhmästä toimitetaan yhteenvedot potilaiden AE-tapauksista, SAE-tapauksista, kuolemantapauksista, haittavaikutuksista johtuvista keskeytyksistä, laboratorioarvioinnista (hematologiset tutkimukset, kattava ja metabolinen paneeli) ja elintoiminnoista.
|
1-57 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida keftaroliinin tehoa verrattuna keftriaksoniin ja vankomysiiniin lapsilla, joilla on komplisoitunut CABP ja joilla on suuri metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttama infektioriski.
Aikaikkuna: 4-57 päivää
|
Arvioi keftaroliinin tehoa verrattuna keftriaksoniin ja vankomysiiniin lapsilla, joilla on komplisoitunut CABP ja joilla on suuri metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttama infektioriski, arvioimalla potilaan kliinistä vakautta tutkimuspäivänä 4 ja kliinistä tulosta IV-jakson lopussa. hoitoon ja parannustestiin.
|
4-57 päivää
|
|
Arvioi keftaroliinin farmakokinetiikka lapsilla, joilla on komplisoitunut CABP ja joilla on suuri metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttama infektioriski
Aikaikkuna: 4-57 päivää
|
Analysoi keftaroliinin, keftaroliinifosamiilin (aihiolääke) ja keftaroliini M-1:n (inaktiivinen metaboliitti) pitoisuudet plasmassa ja, jos saatavilla, aivo-selkäydinnesteessä (CSF, jos kerätään osana normaalia hoitoa)
|
4-57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P903-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .