Ceftaroline 与比较剂在患有复杂性社区获得性肺炎 (CABP) 的儿科受试者中的安全性和有效性研究
2015年10月5日 更新者：Forest Laboratories
一项多中心、随机、观察者盲法、主动对照研究，评估头孢洛林与头孢曲松加万古霉素在复杂社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 儿科受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
这是一项关于头孢洛林酯对在医院接受抗生素治疗的复杂性社区获得性肺炎患儿的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
评估 ceftaroline fosamil 在 2 个月至 < 18 岁儿童受试者中的安全性、有效性、药代动力学和耐受性，这些受试者最初因复杂性社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 住院，并且由于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染风险较高
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Donetsk、乌克兰
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih、乌克兰
- Investigational Site
-
Kyiv、乌克兰
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州
- Investigational site 1
-
Tbilisi、乔治亚州
- Investigational Site 2
-
Tbilisi、乔治亚州
- Investigational Site 3
-
-
-
-
California
-
Long Beach、California、美国
- Investigational Site
-
Oakland、California、美国
-
Orange County、California、美国
- Investigational Site
-
San Diego、California、美国
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国
- Investigational Site
-
Toledo、Ohio、美国
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CABP 的存在需要 3 天的初始住院治疗
- 确认存在复杂 CABP 指标
排除标准：
- 对万古霉素或任何 β-内酰胺抗菌剂的超敏反应或过敏反应
- 确诊或疑似感染已知对 IV 研究药物具有耐药性的病原体或在基线时已知感染单一非典型生物体
- 确诊或疑似由社区获得性细菌性肺炎以外的来源引起的呼吸道感染
- 肺部浸润的非感染性原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢洛林酯
|
可选口头开关：
其他名称：
|
|
有源比较器：IV 头孢曲松和万古霉素
|
可选口头开关：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 2 个月至 < 18 岁患有复杂社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的儿科受试者中评估头孢洛林与头孢曲松加万古霉素的安全性和耐受性
大体时间：1 到 57 天之间
|
评估复杂 CABP 患儿静脉注射头孢洛林酯的安全性和耐受性。
将为每个治疗组提供患者 AE、SAE、死亡、因 AE 停药、实验室评估（血液学研究、综合和代谢组）和生命体征的总结。
|
1 到 57 天之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估头孢洛林与头孢曲松加万古霉素对因耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染的复杂 CABP 儿科受试者的疗效。
大体时间：4 到 57 天之间
|
通过评估受试者在研究第 4 天的临床稳定性和 IV 结束时的临床结果，评估头孢洛林与头孢曲松加万古霉素在因耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染高风险的复杂 CABP 儿科受试者中的疗效治疗和治疗试验。
|
4 到 57 天之间
|
|
评估 ceftaroline 在因耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染高风险的复杂 CABP 儿科受试者中的药代动力学
大体时间：4 到 57 天之间
|
分析血浆中 ceftaroline、ceftaroline fosamil（前药）和 ceftaroline M-1（非活性代谢物）的浓度，如果可用，还分析脑脊液（CSF，如果作为标准护理的一部分收集）
|
4 到 57 天之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月20日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.