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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Ceftarolin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei pädiatrischen Patienten mit komplizierter ambulant erworbener Pneumonie (CABP)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ceftarolin im Vergleich zu Ceftriaxon plus Vancomycin bei pädiatrischen Patienten mit komplizierter ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)

Dies ist eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolinfosamil bei Kindern mit komplizierter ambulant erworbener Pneumonie, die im Krankenhaus eine Antibiotikatherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Ceftarolinfosamil bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren, die anfänglich mit einer komplizierten ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie (CABP) mit hohem Infektionsrisiko aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 3
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Orange County, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von CABP, das einen 3-tägigen anfänglichen Krankenhausaufenthalt rechtfertigt
  • Bestätigtes Vorhandensein von Indikatoren für kompliziertes CABP

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Vancomycin oder andere β-Lactam-Antibiotika
  • Bestätigte oder vermutete Infektion mit einem Erreger, von dem bekannt ist, dass er gegen IV-Studienmedikamente resistent ist, oder bekannte Infektion zu Studienbeginn mit einem einzigen atypischen Organismus
  • Bestätigte oder vermutete Infektion der Atemwege, die auf andere Quellen als eine ambulant erworbene bakterielle Pneumonie zurückzuführen ist
  • Nicht infektiöse Ursachen von Lungeninfiltraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolinfosamil
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil
  • Probanden ≥ 6 Monate: IV Ceftarolinfosamil 15 mg/kg (oder 600 mg bei > 40 kg), infundiert über 120 (± 10) Minuten alle 8 Stunden (± 1 Stunde)
  • Patienten < 6 Monate: Ceftarolinfosamil 10 mg/kg i.v. infundiert über 120 (± 10) Minuten alle 8 Stunden (± 1 Stunde)

Optionaler oraler Schalter:

  • PO Amoxicillin-Clavulanat 45 bis 90 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden
  • PO Clindamycin 13 mg/kg/Dosis
  • PO Linezolid 600 mg alle 12 Stunden (Kohorte 1) oder 10 mg/kg alle 8 Stunden
Andere Namen:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Aktiver Komparator: IV Ceftriaxon und Vancomycin
Arzneimittel: IV Ceftriaxon und Vancomycin
  • IV Ceftriaxon 75 mg/kg/Tag (bis zu 4 g/Tag), gleichmäßig verteilt alle 12 Stunden (q12h) (± 2 Stunden) infundiert über 30 (± 10) Minuten UND
  • IV Vancomycin 15 mg/kg alle 6 Stunden (q6h) (± 1 Stunde) als Infusion über mindestens 60 Minuten.

Optionaler oraler Schalter:

  • PO Amoxicillin Clavulanat 45 bis 90 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 12 Stunden
  • PO Clindamycin 13 mg/kg/Dosis
  • PO Linezolid 600 mg alle 12 Stunden (Kohorte 1) oder 10 mg/kg alle 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftarolin im Vergleich zu Ceftriaxon plus Vancomycin bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren mit komplizierter ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)
Zeitfenster: zwischen 1 und 57 Tagen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Ceftarolinfosamil bei Kindern mit kompliziertem CABP. Für jede Behandlungsgruppe werden Zusammenfassungen von UE, SUE, Todesfällen, Behandlungsabbrüchen aufgrund von UE, Laboruntersuchungen (Hämatologiestudien, umfassendes und metabolisches Panel) und Vitalfunktionen bereitgestellt.
zwischen 1 und 57 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Ceftarolin gegenüber Ceftriaxon plus Vancomycin bei pädiatrischen Patienten mit kompliziertem CABP und hohem Infektionsrisiko aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
Zeitfenster: zwischen 4 und 57 Tagen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ceftarolin im Vergleich zu Ceftriaxon plus Vancomycin bei pädiatrischen Probanden mit kompliziertem CABP mit hohem Infektionsrisiko aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) durch Beurteilung der klinischen Stabilität des Probanden am Studientag 4 und des klinischen Ergebnisses am Ende von IV, Ende der Behandlung und Test der Heilung.
zwischen 4 und 57 Tagen
Bewertung der Pharmakokinetik von Ceftarolin bei pädiatrischen Patienten mit kompliziertem CABP und hohem Infektionsrisiko aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA)
Zeitfenster: zwischen 4 und 57 Tagen
Analysieren Sie die Konzentrationen von Ceftarolin, Ceftarolinfosamil (Prodrug) und Ceftarolin M-1 (inaktiver Metabolit) im Plasma und, falls verfügbar, in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF, falls im Rahmen der Standardbehandlung gesammelt).
zwischen 4 und 57 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P903-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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