Säkerhets- och effektstudie av ceftarolin kontra ett jämförelsemedel hos pediatriska patienter med komplicerad gemenskapsförvärvad lunginflammation (CABP)
5 oktober 2015 uppdaterad av: Forest Laboratories
En multicenter, randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av ceftarolin kontra ceftriaxon plus vankomycin hos pediatriska patienter med komplicerad gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP)
Detta är en studie av säkerheten och effektiviteten av ceftarolinfosamil hos barn med komplicerad samhällsförvärvad lunginflammation som får antibiotikabehandling på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerhet, effektivitet, farmakokinetik och tolerans för ceftarolinfosamil hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 månader till < 18 år som initialt är inlagda på sjukhus med komplicerad samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP) med hög risk för infektion på grund av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MR)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Investigational Site
-
Oakland, California, Förenta staterna
-
Orange County, California, Förenta staterna
- Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational site 1
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational Site 2
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational Site 3
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av CABP som motiverar 3 dagars initial sjukhusvistelse
- Bekräftad närvaro av indikatorer på komplicerad CABP
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller allergisk reaktion mot vankomycin eller något β-laktam antimikrobiellt medel
- Bekräftad eller misstänkt infektion med en patogen som är känd för att vara resistent mot IV-studieläkemedel eller känd infektion vid baslinjen med en enda atypisk organism
- Bekräftad eller misstänkt luftvägsinfektion hänförlig till andra källor än samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation
- Icke-infektiösa orsaker till lunginfiltrat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ceftarolin fosamil
|
Valfri oral switch:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IV Ceftriaxon och Vancomycin
|
Valfri oral switch:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ceftarolin kontra ceftriaxon plus vankomycin hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 månader till < 18 år med komplicerad samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP)
Tidsram: mellan 1 och 57 dagar
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IV-administrerad ceftarolinfosamil hos barn med komplicerad CABP.
Sammanfattningar av patienters biverkningar, SAE, dödsfall, avbrott på grund av biverkningar, laboratorieutvärderingar (hematologiska studier, omfattande och metabolisk panel) och vitala tecken kommer att tillhandahållas för varje behandlingsgrupp.
|
mellan 1 och 57 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av ceftarolin kontra ceftriaxon plus vankomycin hos pediatriska patienter med komplicerad CABP med hög risk för infektion på grund av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Tidsram: mellan 4 och 57 dagar
|
Utvärdera effekten av ceftarolin kontra ceftriaxon plus vankomycin hos pediatriska patienter med komplicerad CABP med hög risk för infektion på grund av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) genom att bedöma patientens kliniska stabilitet vid studiedag 4 och kliniskt utfall vid slutet av IV, slutet av behandling och test av botemedel.
|
mellan 4 och 57 dagar
|
|
Utvärdera farmakokinetiken för ceftarolin hos pediatriska patienter med komplicerat CABP med hög risk för infektion på grund av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA)
Tidsram: mellan 4 och 57 dagar
|
Analysera koncentrationer av ceftarolin, ceftarolinfosamil (prodrug) och ceftarolin M-1 (inaktiv metabolit) i plasma och, om tillgängligt, i cerebrospinalvätska (CSF, om den samlas in som en del av standardvården)
|
mellan 4 och 57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P903-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .