Étude d'innocuité et d'efficacité de la ceftaroline par rapport à un comparateur chez des sujets pédiatriques atteints de pneumonie communautaire compliquée (CABP)
5 octobre 2015 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude multicentrique, randomisée, à l'aveugle des observateurs et contrôlée par actif évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone plus la vancomycine chez des sujets pédiatriques atteints de pneumonie bactérienne acquise en communauté (CABP) compliquée
Il s'agit d'une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la ceftaroline fosamil chez les enfants atteints de pneumonie communautaire compliquée recevant une antibiothérapie à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la tolérance de la ceftaroline fosamil chez les sujets pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans initialement hospitalisés pour une pneumonie bactérienne acquise communautaire (PAC) à haut risque d'infection due à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Investigative Site
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational site 1
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 2
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 3
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Donetsk, Ukraine
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Investigational Site
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Kryvyi Rih, Ukraine
- Investigational Site
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Kyiv, Ukraine
- Investigational Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis
- Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis
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Orange County, California, États-Unis
- Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Investigational Site
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Toledo, Ohio, États-Unis
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de CABP justifiant 3 jours d'hospitalisation initiale
- Présence confirmée d'indicateurs de CABP compliqués
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou réaction allergique à la vancomycine ou à tout antimicrobien β-lactame
- Infection confirmée ou suspectée par un agent pathogène connu pour être résistant aux médicaments de l'étude IV ou infection connue au départ avec un seul organisme atypique
- Infection des voies respiratoires confirmée ou suspectée attribuable à des sources autres que la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
- Causes non infectieuses des infiltrats pulmonaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftaroline fosamil
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Commutateur oral facultatif :
Autres noms:
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Comparateur actif: IV Ceftriaxone et vancomycine
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Commutateur oral facultatif :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone plus la vancomycine chez les sujets pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans atteints de pneumonie bactérienne communautaire compliquée (PACC)
Délai: entre 1 et 57 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftaroline fosamil administrée par voie intraveineuse chez les enfants atteints de PCAC compliquée.
Des résumés des EI des patients, des EIG, des décès, des interruptions dues aux EI, des évaluations de laboratoire (études hématologiques, panel complet et métabolique) et des signes vitaux seront fournis pour chaque groupe de traitement.
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entre 1 et 57 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone plus la vancomycine chez les sujets pédiatriques atteints de PCAC compliquée à haut risque d'infection due à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
Délai: entre 4 et 57 jours
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Évaluer l'efficacité de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone plus la vancomycine chez les sujets pédiatriques atteints de PCAC compliquée à haut risque d'infection due à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) en évaluant la stabilité clinique du sujet au jour 4 de l'étude et le résultat clinique à la fin de l'IV, fin de Traitement et Test de Guérison.
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entre 4 et 57 jours
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Évaluer la pharmacocinétique de la ceftaroline chez les sujets pédiatriques atteints de PAC compliquée à haut risque d'infection due à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
Délai: entre 4 et 57 jours
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Analyser les concentrations de ceftaroline, de ceftaroline fosamil (promédicament) et de ceftaroline M-1 (métabolite inactif) dans le plasma et, si disponible, dans le liquide céphalo-rachidien (LCR, si prélevé dans le cadre de la norme de soins)
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entre 4 et 57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (Estimation)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P903-24
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