Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ceftaroline versus een comparator bij pediatrische proefpersonen met gecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CABP)
5 oktober 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een multicenter, gerandomiseerde, waarnemersblinde, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ceftaroline versus ceftriaxon plus vancomycine bij pediatrische proefpersonen met gecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP)
Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ceftarolinefosamil bij kinderen met gecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie die in het ziekenhuis worden behandeld met antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en tolerantie van ceftarolinefosamil te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 2 maanden tot <18 jaar die in eerste instantie in het ziekenhuis zijn opgenomen met gecompliceerde, door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie (CABP) met een hoog risico op infectie als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational site 1
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 2
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 3
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Oekraïne
- Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten
-
Orange County, California, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van CABP rechtvaardigt 3 dagen eerste ziekenhuisopname
- Bevestigde aanwezigheid van indicatoren van gecompliceerde CABP
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of allergische reactie op vancomycine of een ander β-lactam-antimicrobieel middel
- Bevestigde of vermoede infectie met een pathogeen waarvan bekend is dat deze resistent is tegen IV-onderzoeksgeneesmiddelen of bekende infectie bij baseline met een enkel atypisch organisme
- Bevestigde of vermoedelijke luchtweginfectie die kan worden toegeschreven aan andere bronnen dan door het lichaam opgelopen bacteriële pneumonie
- Niet-infectieuze oorzaken van longinfiltraten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ceftaroline fosamil
|
Optionele mondelinge schakelaar:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV Ceftriaxon en Vancomycine
|
Optionele mondelinge schakelaar:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van ceftaroline versus ceftriaxon plus vancomycine bij pediatrische proefpersonen van 2 maanden tot <18 jaar met gecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP)
Tijdsspanne: tussen 1 en 57 dagen
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus toegediend ceftaroline-fosamil bij kinderen met gecompliceerde CABP.
Samenvattingen van bijwerkingen, SAE's van patiënten, sterfgevallen, stopzettingen als gevolg van bijwerkingen, laboratoriumevaluaties (hematologische onderzoeken, uitgebreid en metabolisch panel) en vitale functies zullen worden verstrekt voor elke behandelingsgroep.
|
tussen 1 en 57 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van ceftaroline versus ceftriaxon plus vancomycine te evalueren bij pediatrische proefpersonen met gecompliceerde CABP met een hoog risico op infectie als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Tijdsspanne: tussen 4 en 57 dagen
|
Evalueer de werkzaamheid van ceftaroline versus ceftriaxon plus vancomycine bij pediatrische proefpersonen met gecompliceerde CABP met een hoog risico op infectie als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) door de klinische stabiliteit van de proefpersoon op onderzoeksdag 4 en de klinische uitkomst aan het einde van IV, einde te beoordelen van behandeling en test van genezing.
|
tussen 4 en 57 dagen
|
|
Evalueer de farmacokinetiek van ceftaroline bij pediatrische proefpersonen met gecompliceerde CABP met een hoog risico op infectie als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Tijdsspanne: tussen 4 en 57 dagen
|
Analyseer concentraties van ceftaroline, ceftarolinefosamil (prodrug) en ceftaroline M-1 (inactieve metaboliet) in plasma en, indien beschikbaar, in cerebrospinale vloeistof (CSF, indien verzameld als onderdeel van de standaardzorg)
|
tussen 4 en 57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P903-24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .