Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftaroliny w porównaniu z lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży z powikłanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CABP)
5 października 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z ślepą próbą obserwatora i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem plus wankomycyną u dzieci z powikłanym pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności fosamilu ceftaroliny u dzieci z powikłanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc otrzymujących antybiotykoterapię w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i tolerancji fosamilu ceftaroliny u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat, którzy są początkowo hospitalizowani z powodu powikłanego pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP) z wysokim ryzykiem zakażenia wywołanego przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational site 1
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 2
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 3
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
-
Orange County, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność CABP uzasadniająca 3 dni wstępnej hospitalizacji
- Potwierdzona obecność wskaźników powikłanego CABP
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na wankomycynę lub jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie patogenem, o którym wiadomo, że jest oporny na badane leki podawane dożylnie lub znane zakażenie na początku badania jedynym nietypowym organizmem
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie dróg oddechowych, które można przypisać innym źródłom niż pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc
- Niezakaźne przyczyny nacieków płucnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny
|
Opcjonalny przełącznik ustny:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IV Ceftriakson i wankomycyna
|
Opcjonalny przełącznik ustny:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem i wankomycyną u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat z powikłanym pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)
Ramy czasowe: od 1 do 57 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego fosamilu ceftaroliny u dzieci z powikłanym CABP.
Podsumowania AE pacjentów, SAE, zgonów, przerwania leczenia z powodu AE, oceny laboratoryjne (badania hematologiczne, kompleksowy i metaboliczny panel) oraz parametry życiowe zostaną dostarczone dla każdej grupy terapeutycznej.
|
od 1 do 57 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ceftaroliny w porównaniu do ceftriaksonu i wankomycyny u dzieci i młodzieży z powikłanym CABP z wysokim ryzykiem zakażenia wywołanego przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA).
Ramy czasowe: od 4 do 57 dni
|
Ocenić skuteczność ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem i wankomycyną u dzieci i młodzieży z powikłanym CABP z wysokim ryzykiem zakażenia wywołanego przez metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA), oceniając stabilność kliniczną pacjenta w 4. dniu badania i wynik kliniczny na koniec IV, koniec Leczenia i Testu Wyleczenia.
|
od 4 do 57 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki ceftaroliny u dzieci i młodzieży z powikłanym CABP z wysokim ryzykiem zakażenia wywołanego przez opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)
Ramy czasowe: od 4 do 57 dni
|
Analiza stężeń ceftaroliny, fosamilu ceftaroliny (proleku) i ceftaroliny M-1 (nieaktywny metabolit) w osoczu oraz, jeśli jest dostępny, w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR, jeśli jest pobierany w ramach standardowej opieki)
|
od 4 do 57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P903-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .