Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ceftarolina rispetto a un comparatore in soggetti pediatrici con polmonite acquisita in comunità complicata (CABP)

5 ottobre 2015 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ceftarolina rispetto a ceftriaxone più vancomicina in soggetti pediatrici con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) complicata

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ceftarolina fosamil nei bambini con polmonite complicata acquisita in comunità che ricevono terapia antibiotica in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la tolleranza di ceftarolina fosamil in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e < 18 anni che sono inizialmente ospedalizzati con polmonite batterica acquisita in comunità complicata (CABP) ad alto rischio di infezione dovuta a Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigative Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 3
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Orange County, California, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di CABP che giustifica 3 giorni di ricovero iniziale
  • Presenza confermata di indicatori di CABP complicato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o reazione allergica alla vancomicina o a qualsiasi antimicrobico beta-lattamico
  • Infezione confermata o sospetta con un agente patogeno noto per essere resistente ai farmaci dello studio EV o infezione nota al basale con un solo organismo atipico
  • Infezione del tratto respiratorio confermata o sospetta attribuibile a fonti diverse dalla polmonite batterica acquisita in comunità
  • Cause non infettive di infiltrati polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftarolina fosamil
Droga: Ceftarolina fosamil
  • Soggetti ≥ 6 mesi: ceftarolina fosamil EV 15 mg/kg (o 600 mg se > 40 kg) infusa in 120 (± 10) minuti q8h (± 1 ora)
  • Soggetti < 6 mesi: ceftarolina fosamil EV 10 mg/kg infusa in 120 (± 10) minuti q8h (± 1 ora)

Passaggio orale facoltativo:

  • Amoxicillina clavulanato PO da 45 a 90 mg/kg/die suddivisi ogni 12 ore
  • PO clindamicina 13 mg/kg/dose
  • PO linezolid 600 mg q12h (Coorte 1) o 10 mg/kg q8h
Altri nomi:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Comparatore attivo: IV Ceftriaxone e vancomicina
Droga: IV Ceftriaxone e vancomicina
  • Ceftriaxone EV 75 mg/kg/die (fino a 4 g/die) suddivisi equamente ogni 12 ore (q12h) (± 2 ore) infusi in 30 (± 10) minuti E
  • Vancomicina EV 15 mg/kg ogni 6 ore (q6h) (± 1 ora) infusa per almeno 60 minuti.

Passaggio orale facoltativo:

  • Amoxicillina clavulanato PO da 45 a 90 mg/kg/die suddivisi ogni 12 ore
  • PO clindamicina 13 mg/kg/dose
  • PO linezolid 600 mg q12h (Coorte 1) o 10 mg/kg q8h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ceftarolina rispetto a ceftriaxone più vancomicina in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e < 18 anni con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) complicata
Lasso di tempo: tra 1 e 57 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della ceftarolina fosamil somministrata per via endovenosa nei bambini con CABP complicato. Verranno forniti riepiloghi di eventi avversi, eventi avversi gravi, decessi, interruzioni dovute a eventi avversi, valutazioni di laboratorio (studi ematologici, pannello completo e metabolico) e segni vitali per ciascun gruppo di trattamento.
tra 1 e 57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata valutata l'efficacia di ceftarolina rispetto a ceftriaxone più vancomicina in soggetti pediatrici con CABP complicato ad alto rischio di infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
Lasso di tempo: tra 4 e 57 giorni
Valutare l'efficacia di ceftarolina rispetto a ceftriaxone più vancomicina in soggetti pediatrici con CABP complicato ad alto rischio di infezione dovuto a Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) valutando la stabilità clinica del soggetto al giorno 4 dello studio e l'esito clinico alla fine del IV, fine di trattamento e test di guarigione.
tra 4 e 57 giorni
Valutare la farmacocinetica della ceftarolina in soggetti pediatrici con CABP complicato ad alto rischio di infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Lasso di tempo: tra 4 e 57 giorni
Analizzare le concentrazioni di ceftarolina, ceftarolina fosamil (profarmaco) e ceftarolina M-1 (metabolita inattivo) nel plasma e, se disponibile, nel liquido cerebrospinale (CSF, se raccolto come parte dello standard di cura)
tra 4 e 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P903-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceftarolina fosamil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi