Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av ceftarolin versus en komparator hos pediatriske personer med komplisert samfunnservervet lungebetennelse (CABP)

5. oktober 2015 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, observatørblindet, aktivt kontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av ceftarolin versus ceftriaxone pluss vankomycin hos pediatriske personer med komplisert samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)

Dette er en studie av sikkerhet og effektivitet av ceftarolin fosamil hos barn med komplisert samfunnservervet lungebetennelse som får antibiotikabehandling på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerhet, effektivitet, farmakokinetikk og toleranse av ceftarolin fosamil hos pediatriske personer i alderen 2 måneder til < 18 år som initialt er innlagt på sykehus med Complicated Community Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) med høy risiko for infeksjon på grunn av meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater
      • Orange County, California, Forente stater
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 3
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av CABP som garanterer 3 dagers første sykehusinnleggelse
  • Bekreftet tilstedeværelse av indikatorer på komplisert CABP

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller allergisk reaksjon på vankomycin eller andre β-laktam antimikrobielle midler
  • Bekreftet eller mistenkt infeksjon med et patogen kjent for å være resistent mot IV-studiemedisiner eller kjent infeksjon ved baseline med en eneste atypisk organisme
  • Bekreftet eller mistenkt luftveisinfeksjon som kan tilskrives andre kilder enn samfunnservervet bakteriell lungebetennelse
  • Ikke-smittsomme årsaker til lungeinfiltrater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftarolin fosamil
Legemiddel: Ceftarolin fosamil
  • Forsøkspersoner ≥ 6 måneder: IV ceftarolin fosamil 15 mg/kg (eller 600 mg hvis > 40 kg) infundert over 120 (± 10) minutter q8t (± 1 time)
  • Forsøkspersoner < 6 måneder: IV ceftarolin fosamil 10 mg/kg infundert over 120 (± 10) minutter q8t (± 1 time)

Valgfri oral bryter:

  • PO amoxicillin clavulanat 45 til 90 mg/kg/dag fordelt 12h.
  • PO klindamycin 13 mg/kg/dose
  • PO linezolid 600 mg q12h (kohort 1) eller 10 mg/kg q8h
Andre navn:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Aktiv komparator: IV Ceftriaxone og Vancomycin
Legemiddel: IV Ceftriaxone og Vancomycin
  • IV ceftriakson 75 mg/kg/dag (opptil 4 g/dag) delt likt hver 12. time (q12h) (± 2 timer) infundert over 30 (± 10) minutter OG
  • IV vankomycin 15 mg/kg hver 6. time (q6t) (± 1 time) infundert over minst 60 minutter.

Valgfri oral bryter:

  • PO amoxicillin clavulanat 45 til 90 mg/kg/dag fordelt 12h.
  • PO klindamycin 13 mg/kg/dose
  • PO linezolid 600 mg q12h (kohort 1) eller 10 mg/kg q8h

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til ceftarolin versus ceftriakson pluss vankomycin hos pediatriske personer i alderen 2 måneder til < 18 år med komplisert samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)
Tidsramme: mellom 1 og 57 dager
Evaluer sikkerheten og toleransen til IV administrert ceftarolin fosamil hos barn med komplisert CABP. Sammendrag av pasientens AE, SAE, dødsfall, seponeringer på grunn av AE, laboratorieevalueringer (hematologistudier, omfattende og metabolsk panel) og vitale tegn vil bli gitt for hver behandlingsgruppe.
mellom 1 og 57 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av ceftarolin versus ceftriaxon pluss vankomycin hos pediatriske personer med komplisert CABP med høy risiko for infeksjon på grunn av meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Tidsramme: mellom 4 og 57 dager
Evaluer effekten av ceftarolin versus ceftriaxon pluss vankomycin hos pediatriske forsøkspersoner med komplisert CABP med høy risiko for infeksjon på grunn av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) ved å vurdere klinisk stabilitet til individet på studiedag 4 og klinisk utfall ved slutten av IV, slutt av behandling og test av kur.
mellom 4 og 57 dager
Evaluer farmakokinetikken til ceftarolin hos pediatriske personer med komplisert CABP med høy risiko for infeksjon på grunn av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Tidsramme: mellom 4 og 57 dager
Analyser konsentrasjoner av ceftarolin, ceftarolinfosamil (prodrug) og ceftarolin M-1 (inaktiv metabolitt) i plasma, og, hvis tilgjengelig, i cerebrospinalvæske (CSF, hvis samlet inn som en del av standardbehandling)
mellom 4 og 57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P903-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere