DeNovo NT 自然組織移植層別膝関節研究
2017年1月25日 更新者：Zimmer Orthobiologics, Inc.
膝の大腿骨および膝蓋骨関節軟骨病変の治療のための DeNovo NT の層別化された市販後研究
この研究の目的は、膝の軟骨病変に対してDeNovo NTを投与された患者の長期的な痛みの軽減と機能への復帰を評価することです。
DeNovo NT は市販されている製品で、過去 7 年間で 7,500 人以上の患者に使用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
-
San Deigo、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Deigo
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
-
-
Missouri
-
Kirksville、Missouri、アメリカ、63501
- A.T. Still University of Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- University Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
-
-
-
Toronoto、カナダ、M5S 1B1
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IRB 承認のインフォームド コンセントの自発的な署名、
- 18歳から55歳までの男性または女性の被験者、
- 女性の場合：積極的に避妊法を実施しており、術後1年以上継続する意思がある、禁欲を実践しており、術後1年以上継続する意思がある、または不妊
- 大腿骨または膝蓋骨の 1 つまたは 2 つの含まれる病変 ≥ ICRS グレード 3 または OCD 病変で、骨底が治癒しており、6mm を超える骨の損失はありません
- -健康な軟骨への末梢軟骨デブリドマンがあり、面積が2cm2以上7.5cm2以下の病変が少なくとも1つある、
- 治療する病変は、周縁部の 70% を超えて封じ込められているか肩にかかっている必要があります。
- 影響を受けた膝の靭帯は安定しており、
- 同側の膝コンパートメントには無傷の半月板があります
- 反対側の膝は無症候性で、安定しており、完全に機能しています。
- -保守的な非外科的管理または最小限の外科的介入に難治性であり、いずれかの治療の開始から3か月以上、
- -術前の調査訪問で、KOOS疼痛スケールの質問、P2からP9のいずれかについて、中程度から極度の痛みの応答を記録する必要があります。
- -登録時の治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠するために、身体的および精神的に喜んで能力がなければなりません
除外基準:
以下を含む指標化された罹患関節の臨床疾患診断
- 変形性関節症または無血管性壊死、
- -関節リウマチ、または敗血症性または反応性関節炎の病歴、
- 痛風または痛風または患部膝の偽痛風の病歴、
- 双極関節軟骨の関与（またはキス病変）
- -指標膝に2つ以上の臨床的に関連する軟骨病変があり、
- 著しい骨量減少を伴う膝の離断性骨軟骨炎
- 骨移植を必要とする下にある軟骨下骨への関連損傷、
- 明確な軟骨下嚢胞があり、
- 現在または差し迫った軟骨下無血管性壊死がある、
- -二次関節症の病歴（すなわち、鎌状赤血球症、ヘモクロマトーシス、または自己免疫疾患）、
- コントロールされていない糖尿病、
- -不安定な心臓および/または肺疾患による高い外科的リスクを示します。
- HIVまたは他の免疫不全状態にある
- 臓器移植の必要性についてかなりのリスクがある
- 妊娠中または授乳中の方、
- 体格指数 >35 (BMI=kg/m2)、
- -別の臨床試験に同時に参加しています
- 指標膝の状態とは関係のない状態で NSAID またはアセトアミノフェン以外の鎮痛薬を処方されている、抗凝固剤を慢性的に使用している、またはコルチコステロイドを服用している、
- -神経筋、神経感覚、または筋骨格の欠陥があり、いずれかの膝の客観的な機能評価を実行する能力が制限されています。
- -手術部位での活動的な関節感染症または慢性関節感染症の病歴、
- いずれかの膝の半月板全摘術を事前に受けていて、
- 重度の膝蓋大腿アライメント不良/トラッキング不良または膝蓋骨の不安定性がある
- X線撮影で5度を超える位置ずれがある
- 過去 3 か月以内に、膝に HA またはコルチゾンの注射を受けました。
- -以前に腱修復、半月板修復、靭帯修復、または指標膝の遠位再調整/骨切り術を受けたことがあり、手術の6か月前、
- ベースラインの 12 か月前に行われた骨髄刺激または ACI 治療の失敗、
- インデックス膝は、OAT、モザイク形成術、または骨軟骨同種移植による軟骨修復のために外科的に治療されています。
- 偶発的な緩い体の除去、デブリードマン、滑膜切除術、網膜剥離、および/または部分的な半月板切除術を除いて、罹患した膝に付随する処置を伴う
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌があります。
- ポリミキシンB硫酸塩またはバシトラシン抗生物質にアレルギーがある、
- 労災補償を受けている、または現在、人差し指膝に関連する訴訟に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：デノボNTグラフト
病変部位（大腿骨または膝蓋骨）によって階層化された DeNovo NT グラフト
|
7.5cm2までの関節軟骨欠損の治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KOOSスコアの向上
時間枠：ベースラインと手術後24か月の間
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Survey (KOOS) スコアの改善
|
ベースラインと手術後24か月の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線評価
時間枠：術前、術後12ヶ月、24ヶ月
|
関節狭窄、骨棘および嚢胞形成のX線評価
|
術前、術後12ヶ月、24ヶ月
|
|
再手術/修正の発生率と時間
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
IKDC 膝検査の平均成績
時間枠：術後5年まで毎年
|
術後5年まで毎年
|
|
|
MRI評価
時間枠：術前、術後 12 か月および 24 か月
|
軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコア
|
術前、術後 12 か月および 24 か月
|
|
有害事象の発生率
時間枠：術後5年まで毎年
|
術後5年まで毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。