DeNovo NT Natural Tissue Graft Stratified Knee Study
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Kerrostettu markkinoiden jälkeinen tutkimus DeNovo NT:stä polven reisiluun ja polvilumpion nivelrustovaurioiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivun pitkäaikaista lievitystä ja palautumista toimintaan potilailla, jotka saavat DeNovo NT:tä polven rustovaurioiden vuoksi.
DeNovo NT on markkinoitu tuote, ja sitä on käytetty yli 7 500 potilaalla viimeisen 7 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronoto, Kanada, M5S 1B1
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
-
San Deigo, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Deigo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Yhdysvallat, 63501
- A.T. Still University of Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- University Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen,
- 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt,
- Jos nainen: Käyttää aktiivisesti ehkäisymenetelmää ja on valmis jatkamaan käyttöä vähintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen, harjoittelee raittiutta ja valmis jatkamaan vähintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen tai steriili
- Yksi tai kaksi sisälsi vauriota reisiluun tai polvilumpion ≥ ICRS Grade 3 tai OCD-leesiot parantuneella luupohjalla ilman yli 6 mm:n luun menetystä
- Hänellä on perifeerinen ruston irtoaminen terveen ruston välillä, mikä johtaa vähintään yhteen vaurioon, jonka pinta-ala on ≥ 2 cm2 ja ≤ 7,5 cm2,
- Hoidettavan vaurion (vaurioiden) on oltava yli 70 % reuna-alueesta,
- Vaurioituneen polven nivelsiteet ovat vakaat,
- Ipsilateraalisessa polviosastossa on ehjät meniskit
- Vastapuolinen polvi on oireeton, vakaa ja täysin toimiva,
- ei kestä konservatiivista ei-kirurgista hoitoa tai minimaalista kirurgista interventiota ja ≥ 3 kuukautta kumman tahansa hoidon aloittamisesta,
- On kirjattava leikkausta edeltävän tutkimuskäynnin vastaus kohtalaisesta tai äärimmäisestä kivusta johonkin KOOS-kipuasteikon kysymyksestä, P2–P9.
- Hänen tulee olla fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä, tutkijan mukaan ilmoittautumishetkellä, noudattamaan pöytäkirjaa
POISTAMISKRITEERIT:
Indeksoidun nivelen kliininen sairausdiagnoosi, joka sisältää
- Nivelrikko tai avaskulaarinen nekroosi,
- Nivelreuma tai septinen tai reaktiivinen niveltulehdus,
- Kihti tai aiemmin ollut kihti tai pseudogout sairastuneessa polvessa,
- Bipolaarinen nivelrusto (tai suudelmavaurio)
- Sillä on enemmän kuin kaksi kliinisesti merkittävää kondraalivauriota etupolvessa,
- Osteokondriitti dissecans polven merkittävä luukadon
- Taustalla olevan subkondraalisen luun liittyvä vaurio, joka vaatii luusiirteen,
- Siinä on hyvin määritellyt subkondraaliset kystat,
- hänellä on meneillään oleva tai uhkaava subkondraalinen avaskulaarinen nekroosi,
- Aiemmat sekundaariset artropatiat (eli sirppisolusairaus, hemokromatoosi tai autoimmuunisairaus),
- Hallitsematon diabetes,
- Näyttää suuren leikkausriskin epästabiilin sydän- ja/tai keuhkosairauden vuoksi,
- Hänellä on HIV tai muu immuunipuutostila
- On huomattava riski elinsiirron tarpeesta
- Onko raskaana tai imetät,
- Painoindeksi > 35 (BMI = kg/m2),
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- saa muita reseptilääkkeitä kuin tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia sairauksiin, jotka eivät liity indeksipolven tilaan, krooniseen antikoagulanttien käyttöön tai kortikosteroidien käyttöön,
- Hänellä on neuromuskulaarinen, neurosensorinen tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka rajoittaa kykyä suorittaa objektiivista jommankumman polven toiminnallista arviointia,
- Aktiivinen niveltulehdus tai aiempi krooninen niveltulehdus leikkauskohdassa,
- Jommankumman polven aiempi täydellinen menisktomia,
- Hänellä on vakava polvilumpion epävakaus/halvaus tai polvilumpion epävakaus
- Röntgenkuvassa on >5 astetta epätasapainoa
- on saanut viimeisen 3 kuukauden aikana HA- tai kortisoni-injektiot polveen,
- on aiemmin tehty etupolven jänteen korjaus, nivelkiven korjaus, nivelsiteiden korjaus tai distaalinen uudelleensuuntaus/osteotomialeikkaus < 6 kuukautta ennen leikkausta,
- Epäonnistunut luuytimen stimulaatio tai ACI-hoito suoritettu < 12 kuukautta ennen lähtötasoa,
- Indexpolvi on kirurgisesti hoidettu ruston korjaamiseksi OAT:llä, mosaiikkiplastialla tai osteokondraalisella allograftilla,
- Sisältää samanaikaisia toimenpiteitä sairastuneessa polvessa, lukuun ottamatta satunnaista löysän vartalon poistoa, debridementia, synoveektomiaa, verkkokalvon irtoamista ja/tai osittaista meniskektomiaa
- On vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI),
- on allerginen polymyksiini B sulfaatille tai basitrasiiniantibiooteille,
- Saa työntekijäkorvausta tai on tällä hetkellä mukana indeksipolvea koskevassa oikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DeNovo NT Graft
DeNovo NT Graft kerrostunut leesion sijainnin mukaan - reisiluu tai polvilumpio
|
Nivelrustovaurioiden hoito 7,5 cm2 asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-pisteiden parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Polvivaurio- ja nivelrikkotulostutkimuksen (KOOS) tulosten paraneminen
|
Lähtötilanteen ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenarviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenarviointi nivelten kapenemisesta sekä osteofyyttien ja kystojen muodostumisesta
|
Ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmaantuvuus ja uusintaleikkaukseen/tarkistukseen kuluva aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Keskimääräiset IKDC Knee Examination arvosanat
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Vuosittain 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
MRI-arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -pisteet
|
Ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Vuosittain 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU2011-03B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .