Studio del ginocchio stratificato sull'innesto di tessuto naturale DeNovo NT
25 gennaio 2017 aggiornato da: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Uno studio post-commercializzazione stratificato di DeNovo NT per il trattamento delle lesioni della cartilagine articolare femorale e rotulea del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare il sollievo a lungo termine del dolore e il ritorno alla funzione per i pazienti trattati con DeNovo NT per le lesioni della cartilagine del ginocchio.
DeNovo NT è un prodotto commercializzato ed è stato utilizzato in oltre 7.500 pazienti negli ultimi 7 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toronoto, Canada, M5S 1B1
- Women's College Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
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San Deigo, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Deigo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
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Missouri
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Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
- A.T. Still University of Health Sciences
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- University Orthopaedic Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB,
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni,
- Se donna: pratica attivamente un metodo contraccettivo e disposta a continuare per un minimo di 1 anno dopo l'intervento, praticando l'astinenza e disposta a continuare per un minimo di 1 anno dopo l'intervento, o sterile
- Una o due lesioni contenute del femore o della rotula ≥ ICRS Grado 3 o lesioni OCD con base ossea guarita senza perdita ossea superiore a 6 mm
- Ha uno sbrigliamento della cartilagine periferica fino a cartilagine sana che risulta in almeno una lesione con un'area di ≥ 2 cm2 e ≤ 7,5 cm2,
- Le lesioni da trattare devono essere contenute/spallate > 70% della periferia,
- I legamenti del ginocchio interessato sono stabili,
- Il compartimento omolaterale del ginocchio ha menischi intatti
- Il ginocchio controlaterale è asintomatico, stabile e perfettamente funzionante,
- È refrattario alla gestione conservativa non chirurgica o all'intervento chirurgico minimo e ≥ 3 mesi dall'inizio di entrambi i trattamenti,
- Deve registrare una risposta, alla visita di studio preoperatoria, di dolore da moderato a estremo per una qualsiasi delle domande della scala del dolore KOOS, da P2 a P9.
- Deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, di essere conforme al protocollo
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Diagnosi clinica della malattia dell'articolazione interessata indicizzata che include
- Artrosi o necrosi avascolare,
- Artrite reumatoide, o anamnesi di artrite settica o reattiva,
- Gotta o una storia di gotta o pseudogotta nel ginocchio interessato,
- Coinvolgimento bipolare della cartilagine articolare (o lesioni da bacio)
- Ha più di due lesioni condrali clinicamente rilevanti sul ginocchio indice,
- Osteocondrite dissecante del ginocchio con significativa perdita ossea
- Danno associato all'osso subcondrale sottostante che richiede innesto osseo,
- Ha una o più cisti subcondrali ben definite,
- Ha una necrosi avascolare subcondrale in atto o imminente,
- Storia di artropatie secondarie (ad es. anemia falciforme, emocromatosi o malattia autoimmune),
- Diabete non controllato,
- Mostra un alto rischio chirurgico a causa di malattie cardiache e/o polmonari instabili,
- Ha l'HIV o un altro stato di immunodeficienza
- È a rischio sostanziale per la necessità di trapianto di organi
- È incinta o sta allattando,
- Indice di massa corporea >35 (BMI=kg/m2),
- Sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico
- Sta ricevendo farmaci antidolorifici diversi dai FANS o paracetamolo per condizioni non correlate alla condizione del ginocchio indice, uso cronico di anticoagulanti o assunzione di corticosteroidi,
- Ha un deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che limita la capacità di eseguire una valutazione funzionale obiettiva di entrambi i ginocchia,
- Infezione articolare attiva o anamnesi di infezione articolare cronica nel sito chirurgico,
- Precedente meniscectomia totale di un ginocchio,
- Ha un grave disallineamento femoro-rotuleo/maltracking o instabilità rotulea
- Radiograficamente presenta >5 gradi di disallineamento
- Ha ricevuto, negli ultimi 3 mesi HA o iniezioni di cortisone nel ginocchio,
- Ha subito una precedente riparazione del tendine, riparazione del menisco, riparazione del legamento o intervento di riallineamento/osteotomia distale nel ginocchio indice, <6 mesi prima dell'intervento chirurgico,
- Stimolazione midollare fallita o trattamento ACI eseguito < 12 mesi prima del basale,
- Il ginocchio indice è stato trattato chirurgicamente per la riparazione della cartilagine con OAT, mosaicoplastica o alloinnesto osteocondrale,
- Implica procedure concomitanti nel ginocchio interessato, ad eccezione della rimozione accidentale di corpi liberi, sbrigliamento, sinoviectomia, rilascio retinacolare e/o meniscectomia parziale
- Ha controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI),
- Ha un'allergia alla polimixina B solfato o agli antibiotici bacitracina,
- Sta ricevendo un compenso da operaio o è attualmente coinvolto in un contenzioso relativo al ginocchio indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Innesto DeNovo NT
DeNovo NT Graft stratificato per posizione della lesione - femore o rotula
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Trattamento dei difetti della cartilagine articolare fino a 7,5 cm2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei punteggi KOOS
Lasso di tempo: Tra il basale e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Miglioramento dei punteggi del sondaggio sugli esiti delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS).
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Tra il basale e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione a raggi X
Lasso di tempo: Preop, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione radiografica del restringimento articolare e della formazione di osteofiti e cisti
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Preop, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza e tempo di reintervento/revisione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Voti medi dell'esame del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento
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Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento
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Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Preop, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
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Preop, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento
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Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU2011-03B
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Prove cliniche su Lesioni al ginocchio
-
University of GroningenCompletato