DeNovo NT 自然组织移植分层膝关节研究
2017年1月25日 更新者：Zimmer Orthobiologics, Inc.
DeNovo NT 治疗膝关节股骨和髌骨关节软骨损伤的分层上市后研究
本研究的目的是评估接受 DeNovo NT 治疗膝关节软骨损伤的患者的长期疼痛缓解和功能恢复情况。
DeNovo NT 是一种上市产品，在过去 7 年中已用于 7,500 多名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronoto、加拿大、M5S 1B1
- Women's College Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
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San Deigo、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Deigo
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Colorado Orthopedic Consultants
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
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Missouri
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Kirksville、Missouri、美国、63501
- A.T. Still University of Health Sciences
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- University Orthopaedic Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署 IRB 批准的知情同意书，
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性受试者，
- 如果是女性：积极采取避孕方法并愿意在术后至少持续 1 年，实行禁欲并愿意在术后至少持续 1 年，或者已绝育
- 一个或两个包含股骨或髌骨的病灶 ≥ ICRS 3 级或 OCD 病灶，骨基底已愈合，骨丢失不超过 6 毫米
- 对健康软骨进行外周软骨清创，导致至少一处面积≥ 2 cm2 且≤ 7.5 cm2 的病变，
- 待治疗的病灶必须包含/覆盖 > 70% 的周边，
- 受影响膝盖的韧带稳定，
- 同侧膝关节间室有完整的半月板
- 对侧膝关节无症状、稳定且功能齐全，
- 对保守的非手术治疗或最小的手术干预难以治疗，并且从任一治疗开始起≥3个月，
- 必须在术前研究访问时记录对 KOOS 疼痛量表 P2 至 P9 中任何一个问题的中度至极度疼痛的反应。
- 研究者在入组时认为必须在身心上愿意并能够遵守方案
排除标准：
索引的受累关节的临床疾病诊断包括
- 骨关节炎或缺血性坏死，
- 类风湿性关节炎，或化脓性或反应性关节炎病史，
- 患膝痛风或痛风病史或假性痛风病史，
- 双极关节软骨受累（或接吻损伤）
- 在指数膝上有两个以上临床相关的软骨损伤，
- 膝关节剥脱性骨软骨炎伴有明显的骨丢失
- 需要植骨的底层软骨下骨的相关损伤，
- 有明确的软骨下囊肿，
- 目前或即将发生软骨下缺血性坏死，
- 继发性关节病史（即镰状细胞病、血色素沉着症或自身免疫性疾病），
- 不受控制的糖尿病，
- 由于不稳定的心脏和/或肺部疾病，显示出高手术风险，
- 有 HIV 或其他免疫缺陷状态
- 需要器官移植的风险很大
- 怀孕或哺乳，
- 身体质量指数 >35 (BMI=kg/m2),
- 正在同时参加另一项临床试验
- 正在接受非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚以外的处方止痛药治疗与指数膝关节状况、长期使用抗凝剂或服用皮质类固醇无关的病症，
- 存在神经肌肉、神经感觉或肌肉骨骼缺陷，这限制了对任一膝盖进行客观功能评估的能力，
- 手术部位活动性关节感染或慢性关节感染史，
- 先前的双膝全半月板切除术，
- 有严重的髌股关节错位/轨迹不良或髌骨不稳
- 射线照相有 >5 度的对线不良
- 在过去 3 个月内接受过膝关节 HA 或可的松注射，
- 曾在手术前 < 6 个月接受过指数膝肌腱修复、半月板修复、韧带修复或远端重新排列/截骨术手术，
- 在基线前 < 12 个月进行的骨髓刺激或 ACI 治疗失败，
- 指数膝盖已通过 OAT、镶嵌成形术或同种异体骨软骨移植手术治疗软骨修复，
- 涉及受影响膝关节的伴随手术，除了偶然的游离体移除、清创术、滑膜切除术、支持带松解术和/或部分半月板切除术
- 有磁共振成像 (MRI) 的禁忌症，
- 对多粘菌素 B 硫酸盐或杆菌肽抗生素过敏，
- 正在领取工人赔偿金或目前正卷入与指数膝盖有关的诉讼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：从头移植 NT
按病变位置分层的 DeNovo NT 移植物 - 股骨或髌骨
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治疗最大 7.5 cm2 的关节软骨缺损
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS 分数的提高
大体时间：在基线和手术后 24 个月之间
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膝关节损伤和骨关节炎结果调查 (KOOS) 分数的改善
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在基线和手术后 24 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X射线评估
大体时间：术前、术后 12 个月和 24 个月
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关节狭窄、骨赘和囊肿形成的 X 射线评估
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术前、术后 12 个月和 24 个月
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再手术/翻修的发生率和时间
大体时间：5年
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5年
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平均 IKDC 膝关节检查成绩
大体时间：手术后每年至 5 年
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手术后每年至 5 年
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MRI 评估
大体时间：术前、术后 12 个月和 24 个月
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软骨修复组织（MOCART）评分的磁共振观察
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术前、术后 12 个月和 24 个月
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不良事件发生率
大体时间：手术后每年至 5 年
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手术后每年至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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