DeNovo NT Naturgewebetransplantat geschichtete Kniestudie

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Freiwillige Unterschrift der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung,
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren,
3. Bei Frauen: aktives Praktizieren einer Verhütungsmethode und Bereitschaft, postoperativ mindestens 1 Jahr lang fortzufahren, Abstinenz praktizierend und bereit, postoperativ mindestens 1 Jahr fortzusetzen, oder steril
4. Eine oder zwei enthaltene Läsion(en) des Femurs oder der Patella ≥ ICRS Grad 3 oder OCD-Läsionen mit verheilter Knochenbasis ohne Knochenverlust von mehr als 6 mm
5. Hat ein peripheres Knorpeldebridement an gesundem Knorpel, das zu mindestens einer Läsion mit einer Fläche von ≥ 2 cm2 und ≤ 7,5 cm2 führt,
6. Zu behandelnde Läsion(en) muss/müssen > 70 % der Peripherie enthalten/geschultert sein,
7. Bänder im betroffenen Knie sind stabil,
8. Das ipsilaterale Kniekompartiment hat intakte Menisken
9. Das kontralaterale Knie ist asymptomatisch, stabil und voll funktionsfähig,
10. Ist refraktär gegenüber einer konservativen nicht-chirurgischen Behandlung oder einem minimalen chirurgischen Eingriff und ≥ 3 Monate nach Beginn einer der beiden Behandlungen,
11. Muss beim präoperativen Studienbesuch eine Antwort von mäßigen bis extremen Schmerzen für eine der Fragen der KOOS-Schmerzskala, P2 bis P9, aufzeichnen.
12. Muss nach Meinung des Ermittlers zum Zeitpunkt der Registrierung körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Klinische Krankheitsdiagnose des indizierten betroffenen Gelenks, einschließlich

   • Arthrose oder avaskuläre Nekrose,
   • Rheumatoide Arthritis oder septische oder reaktive Arthritis in der Vorgeschichte,
   • Gicht oder eine Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht im betroffenen Knie,
   • Bipolare Beteiligung des Gelenkknorpels (oder Kussläsionen)
   • Hat mehr als zwei klinisch relevante chondrale Läsion(en) am Indexknie,
   • Osteochondritis dissecans des Knies mit erheblichem Knochenverlust
   • Assoziierte Schäden am darunter liegenden subchondralen Knochen, die eine Knochentransplantation erfordern,
   • Hat gut definierte subchondrale Zyste(n),
   • Hat eine aktuelle oder drohende subchondrale avaskuläre Nekrose,
2. Vorgeschichte von sekundären Arthropathien (d. h. Sichelzellanämie, Hämochromatose oder Autoimmunerkrankung),
3. Unkontrollierter Diabetes,
4. Zeigt ein hohes Operationsrisiko aufgrund einer instabilen Herz- und/oder Lungenerkrankung,
5. Hat HIV oder einen anderen immundefizienten Zustand
6. Es besteht ein erhebliches Risiko für die Notwendigkeit einer Organtransplantation
7. schwanger ist oder stillt,
8. Body-Mass-Index >35 (BMI=kg/m2),
9. Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
10. Erhält andere verschreibungspflichtige Schmerzmittel als NSAIDs oder Paracetamol für Erkrankungen, die nichts mit dem Index-Kniezustand zu tun haben, chronische Anwendung von Antikoagulanzien oder Einnahme von Kortikosteroiden,
11. Hat einen neuromuskulären, neurosensorischen oder muskuloskelettalen Mangel, der die Fähigkeit einschränkt, eine objektive funktionelle Beurteilung eines Knies durchzuführen,
12. Aktive Gelenkinfektion oder Vorgeschichte einer chronischen Gelenkinfektion an der Operationsstelle,
13. Vorherige totale Meniskektomie eines Knies,
14. Hat eine schwere patellofemorale Fehlstellung/Maltracking oder Patellainstabilität
15. Röntgenologisch weist es eine Fehlausrichtung von >5 Grad auf
16. Hat innerhalb der letzten 3 Monate HA- oder Cortison-Injektionen im Knie erhalten,
17. Hat sich einer vorherigen Sehnenreparatur, Meniskusreparatur, Bänderreparatur oder distalen Neuausrichtung/Osteotomieoperation im Indexknie unterzogen, < 6 Monate vor der Operation,
18. Fehlgeschlagene Knochenmarkstimulation oder ACI-Behandlung durchgeführt < 12 Monate vor Studienbeginn,
19. Indexknie wurde chirurgisch zur Knorpelreparatur mit OATs, Mosaikplastik oder osteochondralem Allotransplantat behandelt,
20. Beinhaltet begleitende Eingriffe am betroffenen Knie, mit Ausnahme der zufälligen Entfernung loser Körperteile, Debridement, Synovektomie, Retinakularfreisetzung und/oder partieller Meniskusentfernung
21. Hat Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT),
22. eine Allergie gegen Polymyxin-B-Sulfat oder Bacitracin-Antibiotika hat,
23. Erhält eine Arbeitsentschädigung oder ist derzeit in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem Indexknie verwickelt