Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DeNovo NT Natural Tissue Graft Stratified Knee Study

25. januar 2017 oppdatert av: Zimmer Orthobiologics, Inc.

En stratifisert, post-markedsstudie av DeNovo NT for behandling av lår- og patellære leddbrusklesjoner i kneet

Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig lindring av smerte og tilbakevending til funksjon for pasienter som får DeNovo NT for bruskskader i kneet. DeNovo NT er et markedsført produkt og har blitt brukt hos mer enn 7500 pasienter de siste 7 årene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronoto, Canada, M5S 1B1
        • Women's College Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedics
      • San Deigo, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Deigo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Spine & Sports Medicine Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
        • A.T. Still University of Health Sciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • University Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Frivillig signatur av IRB-godkjent informert samtykke,
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år,
  3. Hvis kvinne: Aktivt praktisere en prevensjonsmetode og villig til å fortsette i minimum 1 år postoperativt, praktisere avholdenhet og villig til å fortsette i minimum 1 år postoperativt, eller steril
  4. En eller to inneholdt lesjon(er) av lårbenet eller patella ≥ ICRS grad 3 eller OCD-lesjoner med leget benbase uten tap av bein større enn 6 mm
  5. Har perifer bruskdebridering til frisk brusk som resulterer i minst én lesjon med et areal på ≥ 2 cm2 og ≤ 7,5 cm2,
  6. Lesjon(er) som skal behandles må innesluttes/skuldres > 70 % av periferien,
  7. Leddbånd i det berørte kneet er stabile,
  8. Ipsilateralt kneparti har intakte menisker
  9. Det kontralaterale kneet er asymptomatisk, stabilt og fullt funksjonelt,
  10. Er motstandsdyktig mot konservativ ikke-kirurgisk behandling eller minimal kirurgisk intervensjon og ≥ 3 måneder fra starten av begge behandlingene,
  11. Må registrere en respons, ved det preoperative studiebesøket, av moderat til ekstrem smerte for et av spørsmålene fra KOOS Smerteskala, P2 til P9.
  12. Må være fysisk og mentalt villig og i stand, etter etterforskerens mening på tidspunktet for innmelding, for å være i samsvar med protokollen

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Klinisk sykdomsdiagnose av det indekserte affiserte leddet som inkluderer

    • Artrose eller avaskulær nekrose,
    • Revmatoid artritt, eller historie med septisk eller reaktiv artritt,
    • gikt eller en historie med gikt eller pseudogout i det berørte kneet,
    • Bipolar leddbruskpåvirkning (eller kyssende lesjoner)
    • Har mer enn to klinisk relevante kondralesjon(er) på indekskneet,
    • Osteochondritis dissecans av kneet med betydelig bentap
    • Assosiert skade på det underliggende subkondrale beinet som krever beintransplantasjon,
    • Har veldefinerte subkondrale cyster,
    • Har nåværende eller forestående subkondral avaskulær nekrose,
  2. Anamnese med sekundære artropatier (dvs. sigdcellesykdom, hemokromatose eller autoimmun sykdom),
  3. Ukontrollert diabetes,
  4. Viser høy kirurgisk risiko på grunn av ustabil hjerte- og/eller lungesykdom,
  5. Har HIV eller annen immundefekt tilstand
  6. Har betydelig risiko for behov for organtransplantasjon
  7. Er gravid eller ammer,
  8. Kroppsmasseindeks >35 (BMI=kg/m2),
  9. Deltar samtidig i en annen klinisk studie
  10. Får reseptbelagte smertestillende medisiner annet enn NSAIDs eller paracetamol for tilstander som ikke er relatert til indeksknetilstanden, kronisk bruk av antikoagulantia eller tar kortikosteroider,
  11. Har en nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskuloskeletal mangel som begrenser evnen til å utføre objektiv funksjonell vurdering av begge knærne,
  12. Aktiv leddinfeksjon eller historie med kronisk leddinfeksjon på operasjonsstedet,
  13. Tidligere total meniskektomi av begge kne,
  14. Har alvorlig patellofemoral feilstilling/maltracking eller patellar ustabilitet
  15. Radiografisk har >5 grader av feilstilling
  16. har fått, i løpet av de siste 3 månedene HA eller kortison injeksjoner i kneet,
  17. Har tidligere gjennomgått senereparasjon, meniskreparasjon, ligamentreparasjon eller distal realignment/osteotomioperasjon i indekskneet, < 6 måneder før operasjonen,
  18. Mislykket margstimulering eller ACI-behandling utført < 12 mnd før baseline,
  19. Indekskneet har blitt kirurgisk behandlet for bruskreparasjon med OATs, mosaikkplastikk eller osteokondral allograft,
  20. Involverer samtidige prosedyrer i det berørte kneet med unntak av tilfeldig fjerning av løs kropp, debridering, synovektomi, retinakulær frigjøring og/eller delvis meniskektomi
  21. Har kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI),
  22. Har en allergi mot polymyxin B sulfat eller Bacitracin antibiotika,
  23. Mottar arbeidskompensasjon eller er involvert i rettssaker knyttet til indekskneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DeNovo NT Graft
DeNovo NT Graft stratifisert etter lesjonslokalisering - lårben eller patella
Annen: Partikulert juvenil leddbrusk
Behandling av leddbruskdefekter opp til 7,5 cm2
Andre navn:
  • DeNovo NT naturlig vevsgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i KOOS-score
Tidsramme: Mellom baseline og 24 måneder etter operasjonen
Forbedring av resultatundersøkelsen for kneskader og slitasjegikt (KOOS)
Mellom baseline og 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen Evaluering
Tidsramme: Preop, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Røntgenundersøkelse av leddinnsnevring, og osteofytt- og cystedannelse
Preop, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Forekomst og tid til reoperasjon/revisjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Gjennomsnittlig karakterer for IKDC kneundersøkelse
Tidsramme: Årlig til 5 år etter operasjonen
Årlig til 5 år etter operasjonen
MR Evaluering
Tidsramme: Preop, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) score
Preop, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Årlig til 5 år etter operasjonen
Årlig til 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2011-03B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere