Estudo estratificado do joelho com enxerto de tecido natural DeNovo NT
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Um estudo estratificado pós-mercado do DeNovo NT para o tratamento de lesões da cartilagem articular femoral e patelar do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar o alívio a longo prazo da dor e o retorno à função em pacientes que receberam DeNovo NT para lesões de cartilagem no joelho.
O DeNovo NT é um produto comercializado e foi usado em mais de 7.500 pacientes nos últimos 7 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toronoto, Canadá, M5S 1B1
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
-
San Deigo, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Deigo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
- A.T. Still University of Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Assinatura voluntária do Consentimento Informado aprovado pelo IRB,
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos,
- Se mulher: Praticando ativamente um método contraceptivo e desejando continuar por no mínimo 1 ano após a cirurgia, praticando abstinência e desejando continuar por no mínimo 1 ano após a cirurgia, ou estéril
- Uma ou duas lesões contidas no fêmur ou patela ≥ ICRS Grau 3 ou lesões OCD com base óssea consolidada sem perda de osso superior a 6 mm
- Tem desbridamento de cartilagem periférica para cartilagem saudável que resulta em pelo menos uma lesão com área ≥ 2 cm2 e ≤ 7,5 cm2,
- A(s) lesão(ões) a ser(em) tratada(s) deve(m) estar contida(s)/ombro(s) > 70% da periferia,
- Os ligamentos do joelho afetado são estáveis,
- O compartimento ipsilateral do joelho tem meniscos intactos
- O joelho contralateral é assintomático, estável e totalmente funcional,
- É refratário ao tratamento não cirúrgico conservador ou intervenção cirúrgica mínima e ≥ 3 meses desde o início de qualquer um dos tratamentos,
- Deve registrar uma resposta, na visita do estudo pré-operatório, de dor moderada a extrema para qualquer uma das perguntas da Escala de Dor KOOS, P2 a P9.
- Deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz, na opinião do Investigador no momento da inscrição, para estar em conformidade com o protocolo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Diagnóstico clínico da doença da articulação afetada indexada que inclui
- Osteoartrite ou necrose avascular,
- Artrite reumatóide ou história de artrite séptica ou reativa,
- Gota ou história de gota ou pseudogota no joelho afetado,
- Envolvimento da cartilagem articular bipolar (ou lesões de beijo)
- Tem mais de duas lesões condrais clinicamente relevantes no joelho índice,
- Osteocondrite dissecante do joelho com perda óssea significativa
- Dano associado ao osso subcondral subjacente que requer enxerto ósseo,
- Tem cisto(s) subcondral(is) bem definido(s),
- Tem necrose avascular subcondral atual ou iminente,
- História de artropatias secundárias (ou seja, doença falciforme, hemocromatose ou doença autoimune),
- Diabete descontrolada,
- Apresenta alto risco cirúrgico por doença cardíaca e/ou pulmonar instável,
- Tem HIV ou outro estado imunodeficiente
- Está em risco substancial para a necessidade de transplante de órgãos
- Está grávida ou amamentando,
- Índice de Massa Corporal >35 (IMC=kg/m2),
- Está participando simultaneamente de outro ensaio clínico
- Está recebendo medicação para dor prescrita que não seja AINEs ou acetaminofeno para condições não relacionadas à condição do joelho índice, uso crônico de anticoagulantes ou uso de corticosteróides,
- Tem uma deficiência neuromuscular, neurossensorial ou musculoesquelética que limita a capacidade de realizar avaliação funcional objetiva de qualquer joelho,
- Infecção articular ativa ou história de infecção articular crônica no local da cirurgia,
- Meniscectomia total prévia de qualquer joelho,
- Tem desalinhamento patelofemoral grave/maltracking ou instabilidade patelar
- Radiograficamente tem > 5 graus de desalinhamento
- Recebeu, nos últimos 3 meses, injeções de AH ou cortisona no joelho,
- Foi submetido a reparo de tendão, reparo de menisco, reparo de ligamento ou cirurgia de realinhamento distal/osteotomia no joelho índice, < 6 meses antes da cirurgia,
- Falha na estimulação da medula ou tratamento com ACI realizado < 12 meses antes da linha de base,
- O joelho índice foi tratado cirurgicamente para reparo de cartilagem com OATs, mosaicoplastia ou aloenxerto osteocondral,
- Envolve procedimentos concomitantes no joelho afetado, com exceção de remoção acidental de corpo solto, desbridamento, sinovectomia, liberação retinacular e/ou meniscectomia parcial
- Tem contra-indicações para Ressonância Magnética (MRI),
- Tem alergia ao sulfato de polimixina B ou aos antibióticos bacitracina,
- Está recebendo indenização trabalhista ou atualmente envolvido em litígio relacionado ao joelho indicador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Enxerto DeNovo NT
Enxerto DeNovo NT estratificado por localização da lesão - fêmur ou patela
|
Tratamento de defeitos da cartilagem articular até 7,5 cm2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria nas pontuações KOOS
Prazo: Entre o início do estudo e 24 meses após a cirurgia
|
Melhoria nas pontuações da Pesquisa de Resultados de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS)
|
Entre o início do estudo e 24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de raio-x
Prazo: Pré-operatório, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Avaliação por raios X do estreitamento das articulações e formação de osteófitos e cistos
|
Pré-operatório, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
|
Incidência e tempo para reoperação/revisão
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Notas médias do exame do joelho IKDC
Prazo: Anualmente até 5 anos após a cirurgia
|
Anualmente até 5 anos após a cirurgia
|
|
|
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: Pré-operatório, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Pontuação de Observação por Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
|
Pré-operatório, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Anualmente até 5 anos após a cirurgia
|
Anualmente até 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU2011-03B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .