Étude du genou stratifié avec greffe de tissu naturel DeNovo NT
25 janvier 2017 mis à jour par: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Une étude post-commercialisation stratifiée de DeNovo NT pour le traitement des lésions du cartilage articulaire fémoral et rotulien du genou
Le but de cette étude est d'évaluer le soulagement à long terme de la douleur et le retour à la fonction des patients recevant DeNovo NT pour des lésions cartilagineuses du genou.
DeNovo NT est un produit commercialisé et a été utilisé chez plus de 7 500 patients au cours des 7 dernières années.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toronoto, Canada, M5S 1B1
- Women's College Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
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San Deigo, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Deigo
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
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Missouri
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Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
- A.T. Still University of Health Sciences
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- University Orthopaedic Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Signature volontaire du consentement éclairé approuvé par la CISR,
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans,
- Si femme : Pratique active d'une méthode de contraception et disposée à continuer pendant au moins 1 an après l'opération, pratiquant l'abstinence et disposée à continuer pendant au moins 1 an après l'opération, ou stérile
- Une ou deux lésions contenues du fémur ou de la rotule ≥ ICRS Grade 3 ou lésions OCD avec base osseuse cicatrisée sans perte osseuse supérieure à 6 mm
- A un débridement du cartilage périphérique en cartilage sain qui entraîne au moins une lésion d'une surface ≥ 2 cm2 et ≤ 7,5 cm2,
- La ou les lésions à traiter doivent être contenues/épaulées > 70% de la périphérie,
- Les ligaments du genou atteint sont stables,
- Le compartiment homolatéral du genou a un ménisque intact
- Le genou controlatéral est asymptomatique, stable et entièrement fonctionnel,
- Est réfractaire à une prise en charge conservatrice non chirurgicale ou à une intervention chirurgicale minimale et ≥ 3 mois après le début de l'un ou l'autre des traitements,
- Doit enregistrer une réponse, lors de la visite d'étude préopératoire, de douleur modérée à extrême pour l'une des questions de l'échelle de douleur KOOS, P2 à P9.
- Doit être physiquement et mentalement disposé et capable, de l'avis de l'enquêteur au moment de l'inscription, de se conformer au protocole
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Diagnostic clinique de la maladie de l'articulation affectée indexée qui comprend
- Arthrose ou nécrose avasculaire,
- Polyarthrite rhumatoïde, ou antécédents d'arthrite septique ou réactionnelle,
- Goutte ou antécédents de goutte ou de pseudogoutte dans le genou affecté,
- Atteinte du cartilage articulaire bipolaire (ou lésions en bisou)
- A plus de deux lésions chondrales cliniquement pertinentes sur le genou index,
- Ostéochondrite disséquante du genou avec perte osseuse importante
- Dommages associés à l'os sous-chondral sous-jacent nécessitant une greffe osseuse,
- A un ou plusieurs kystes sous-chondraux bien définis,
- A une nécrose avasculaire sous-chondrale actuelle ou imminente,
- Antécédents d'arthropathies secondaires (c'est-à-dire drépanocytose, hémochromatose ou maladie auto-immune),
- Diabète non contrôlé,
- Présente un risque chirurgical élevé en raison d'une maladie cardiaque et/ou pulmonaire instable,
- A le VIH ou un autre état d'immunodéficience
- Présente un risque substantiel d'avoir besoin d'une greffe d'organe
- Est enceinte ou allaite,
- Indice de Masse Corporelle >35 (IMC=kg/m2),
- Participe simultanément à un autre essai clinique
- reçoit des analgésiques sur ordonnance autres que les AINS ou l'acétaminophène pour des affections sans rapport avec l'état du genou index, l'utilisation chronique d'anticoagulants ou la prise de corticostéroïdes,
- A une déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui limite la capacité d'effectuer une évaluation fonctionnelle objective de l'un ou l'autre des genoux,
- Infection articulaire active ou antécédent d'infection articulaire chronique au site opératoire,
- Méniscectomie totale antérieure de l'un ou l'autre des genoux,
- Présente un mauvais alignement fémoro-patellaire grave/un mauvais suivi ou une instabilité rotulienne
- A radiographiquement> 5 degrés de désalignement
- A reçu, au cours des 3 derniers mois, des injections d'AH ou de cortisone dans le genou,
- A déjà subi une réparation de tendon, une réparation de ménisque, une réparation de ligament ou une chirurgie de réalignement/ostéotomie distale dans le genou index, < 6 mois avant la chirurgie,
- Échec de la stimulation de la moelle ou du traitement ACI effectué < 12 mois avant la ligne de base,
- Le genou index a été traité chirurgicalement pour une réparation du cartilage avec des OAT, une mosaïcplastie ou une allogreffe ostéochondrale,
- Implique des procédures concomitantes dans le genou affecté, à l'exception de l'ablation accidentelle d'un corps meuble, d'un débridement, d'une synovectomie, d'une libération rétinaculaire et/ou d'une méniscectomie partielle
- A des contre-indications pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM),
- A une allergie au sulfate de polymyxine B ou aux antibiotiques bacitracine,
- Reçoit une indemnité d'accident du travail ou est actuellement impliqué dans un litige relatif au genou index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Greffe DeNovo NT
DeNovo NT Graft stratifié par emplacement de lésion - fémur ou rotule
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Traitement des défauts du cartilage articulaire jusqu'à 7,5 cm2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des scores KOOS
Délai: Entre le départ et 24 mois après la chirurgie
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Amélioration des scores de l'enquête sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
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Entre le départ et 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation aux rayons X
Délai: Préop, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Évaluation radiographique du rétrécissement articulaire et de la formation d'ostéophytes et de kystes
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Préop, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Incidence et délai avant réopération/révision
Délai: 5 années
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5 années
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Notes moyennes à l'examen du genou IKDC
Délai: Annuellement jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Annuellement jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Évaluation IRM
Délai: Préop, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART)
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Préop, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables
Délai: Annuellement jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Annuellement jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Première publication (Estimation)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU2011-03B
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